分析方法验证中的线性与范围

lxfbsh2003 · 发表于 2016-7-27 21:35:54

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仪器需要定期做校正曲线，仪器不连接电脑，检测后自动给出曲线，分析方法验证时还需要做线性验证吗？有点迷惑，分析方法验证时只用标准品做，还是需要跟产品结合在一起。我公司产品达不到原料药级别

lxfbsh2003 · 发表于 2016-7-28 06:28:33

我们的产品是原料药中间体

Sword · 发表于 2016-7-28 08:25:55

仪器的线性范围跟方法的线性范围是不一样的

MooMooMua · 发表于 2016-7-29 23:01:06

不懂你的意思，如果检测时只有一个样品，也就是说只有一个数据，仪器怎么就自动给出曲线了？

天空之痕 · 发表于 2016-7-31 15:59:48

方法验证的线性与仪器的线性不是同一个概念。方法验证的线性和范围是指某待测主成分在一定范围内样品浓度与响应成线性关系，以确保你的分析方法能准确测量该物质。

lxfbsh2003 · 发表于 2016-7-31 20:23:39

MooMooMua 发表于 2016-7-29 23:01
不懂你的意思，如果检测时只有一个样品，也就是说只有一个数据，仪器怎么就自动给出曲线了？

仪器定期用标准品做标准曲线，因此只有一个样，机器就自动给出浓度值。

MooMooMua · 发表于 2016-8-1 12:52:11

lxfbsh2003 发表于 2016-7-31 20:23
仪器定期用标准品做标准曲线，因此只有一个样，机器就自动给出浓度值。

明白了，这样的话我认为也应该做线性，范围，回收率，精密度。

[质量控制QC] 分析方法验证中的线性与范围