分析方法学验证

林海家园 · 发表于 2016-7-28 13:19:45

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请教大神，现在分析方法学验证用的样品必须是与申报批同样的批量，同样的设备，生产线吗？有法规依据吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-7-28 13:35:01

只要处方工艺一致即可

维先优 · 发表于 2016-7-28 13:42:57

应该不需要吧

黎明曙光 · 发表于 2016-7-28 14:18:17

处方工艺一直

whmliguo · 发表于 2016-7-29 08:02:37

请参看CP2015四部9101，药品质量标准分析方法验证指导原则。
在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。

申报批同样的批量：我们一般是不超过10倍变化
设备，生产线：要求工作原理一样

其实，大多数都是拿放大一批（成功的）或展示批来做方法学验证，可能进度会晚上一个月左右，但是少了很多麻烦啊

林海家园 · 发表于 2016-7-29 08:30:53

whmliguo 发表于 2016-7-29 08:02
请参看CP2015四部9101，药品质量标准分析方法验证指导原则。
在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析 ...

如果我的分析方法学验证用的是小批量的样品做的，现在批量放大了6倍，大体工艺不变只是个别参数发生变化（放大过程避免不了的），这种情况还需要再用放大第一批的样品做分析方法学验证码？

乐乐宝贝 · 发表于 2016-7-29 08:48:21

林海家园发表于 2016-7-29 08:30
如果我的分析方法学验证用的是小批量的样品做的，现在批量放大了6倍，大体工艺不变只是个别参数发生变化 ...

不需要了，小于10倍都可以

whmliguo · 发表于 2016-7-30 08:07:35

林海家园发表于 2016-7-29 08:30
如果我的分析方法学验证用的是小批量的样品做的，现在批量放大了6倍，大体工艺不变只是个别参数发生变化 ...

你现在的小批量样品是在哪里产的？
车间么？别是实验室啊。

林海家园 · 发表于 2016-7-30 09:03:11

whmliguo 发表于 2016-7-30 08:07
你现在的小批量样品是在哪里产的？
车间么？别是实验室啊。

是在车间，只是跟这次准备做验证的不是一个车间，可能粘合剂用量还要变化。

jbowney · 发表于 2016-7-30 11:56:12

一般用模拟大生产的批量的样品吧

赤脚天使 · 发表于 2020-9-10 10:15:53

whmliguo 发表于 2016-7-29 08:02
请参看CP2015四部9101，药品质量标准分析方法验证指导原则。
在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析 ...

请教一下：使用是试产批进行分析方法学验证的时候，中间产品的分析方法，是否需要等分析方法学验证完成才可以出报告，才可以进行下一步工序？因为中间产品没有检验结果肯定是不能够进行下一步工序的，

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