中药片剂需要包衣的原因及包衣过程常出现的问题和解决办法

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中药片剂需要包衣的原因及包衣过程常出现的问题和解决办法

中药片剂也称中草药片剂，一般是由一种或多种中草药细粉或经加工提取后与适宜的辅料混合制粒压制而成的。其缺点是气味大、服用剂量大、易吸潮霉变。中药片剂经包衣后，既可以掩盖中草药的不良味道，改善外观，便于服用，还可以起到防潮、避光、隔绝空气、增加药物稳定性的作用，因此目前市场上90%以上的中药片剂都呈包衣状态或糖衣片或薄膜衣片。虽然目前我们国家的包衣工艺已日臻成熟，但中药包衣片剂由于片芯成分的复杂性，对生产工艺要求极为严格，稍有不慎，在有效期内就会发生花片、龟裂、甚至霉变等质量问题，给企业不仅在经济上造成损失，在信誉上也造成很大影响。如何减少或杜绝中药包衣片剂花片、龟裂等现象的发生，根据我厂的多年生产实践，笔者认为在生产实际操作中应特别注意以下几个问题。

包衣完毕后中片面有斑点，和裂纹，片面不光滑等现象。

片心长出现的问题有：有以下5种原因

1、入药中药材粉碎细度不够，造成片面花面；

2、生产过程中颗粒水分控制不到位，造成颗粒过干，粘合性不好不宜压片，压片过程中又喷入95%乙醇，在包衣时药片受热内部膨胀乙醇挥发造成裂片掉渣等现象；

3、片剂硬度过小，生产中未对需要包衣的片心脆碎度检查，脆碎度不合格， 造成裂片掉渣等现象；

针对以上问题解决方法：

1、增加药材粉碎细度(确保在100目以下)，并在浸膏干燥前加入，烘干后再粉碎。

  2、严格控制干燥时间确保水分控制在可压片水分之间（6%-8%）。

  3、压片前检查片剂的硬度、脆碎度。

薄膜衣片的衣料过多，如果干燥过快，成膜迅速，易产生皱皮、色泽不匀、片面粗糙、光泽差等质量问题；如果干燥太慢，溶剂会将片芯中可溶性物料带到衣膜表面，就会产生花斑。

薄膜包衣片长出现以上问题的原因有：

1、包衣粉细度不够；

2、配浆浓度过大浆液过稠雾化不好，和喷枪调节不佳雾化不好；

3、片芯一定要干燥均匀且严格控制

针对以上问题解决方法：

1、更换包衣粉厂家，购买细度适合本产品的包衣粉，

2、喷枪雾化调节和降低浆液浓度至11%。

3、其水分中药片芯水分过高容易造成隔离层潮解，降低其隔离作用，片芯吸潮霉变或胀片而爆裂。片芯如果干燥不均匀就会造成局部隔离层潮解从而导致花片。一般要求片芯水分干燥至不高于5%。、

4、控制包衣材料的用量，且保证均匀。

5、控制好包衣过程的温度：

薄膜衣片的包衣原理是：膜材料溶解在溶剂中喷到片面上，在热的作用下，溶剂蒸发，膜材料分散在片面上干燥成膜。包衣过程温度太高干燥太快，不利于膜材料在片剂表面上均匀分散，致片面粗糙；温度太低干燥过慢，又能使已包上的衣层再被溶解而脱落。选择溶剂不同，包衣过程的控制温度不同。

陈 涛2016/7/28

qianhefei

已留存，谢谢楼主

weetstone

这样的好帖子 就应该顶起来