关于中药软胶囊品种变更辅料问题？

daiajuan · 发表于 2016-7-28 15:38:57

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我公司有一个中药软胶囊品种，现想变更制囊壳的辅料，资料该怎么准备呢？是按补充申请第6项吗？

ravenhigh · 发表于 2016-7-28 16:35:15

就是，按I类变更申请

daiajuan · 发表于 2016-7-28 17:02:02

ravenhigh 发表于 2016-7-28 16:35
就是，按I类变更申请

参照化药《已上市变更指导原则》准备资料吗？

大呆子 · 发表于 2016-7-28 20:29:07

基本上是的

ravenhigh · 发表于 2016-7-28 20:37:52

daiajuan 发表于 2016-7-28 17:02
参照化药《已上市变更指导原则》准备资料吗？

《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》

daiajuan · 发表于 2016-8-12 09:10:46

ravenhigh 发表于 2016-7-28 16:35
就是，按I类变更申请

辅料的种类变了，处方也会随之改变，按辅料变更的I类变更走吗?

ravenhigh · 发表于 2016-8-12 14:14:52

daiajuan 发表于 2016-8-12 09:10
辅料的种类变了，处方也会随之改变，按辅料变更的I类变更走吗?

在资料要求外提供崩解的稳定性数据，证明你变更处方有那么一点优势，乘现在工艺核查的风赶快做了。

daiajuan · 发表于 2016-8-18 17:08:23

ravenhigh 发表于 2016-8-12 14:14
在资料要求外提供崩解的稳定性数据，证明你变更处方有那么一点优势，乘现在工艺核查的风赶快做了。

您好，还想问一下，像我们这种辅料变更应该不算生产工艺的变化吧？感谢。

ravenhigh · 发表于 2016-8-19 00:24:44

daiajuan 发表于 2016-8-18 17:08
您好，还想问一下，像我们这种辅料变更应该不算生产工艺的变化吧？感谢。

不算，不过你们处方要是变动太大就说不定了。一般说，改色素是不用报批的，加稳定剂什么的最好报一下变更，改胶皮种类，估计你们也不会搞那么大的麻烦吧。

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