JINAN JINDA欧盟GMP检查失败

julia朱玉姣

公司名称：JINAN JINDA PHARMACEUTICAL CHEMI. CO LTD
受检地址：No. 6121 Longquan Road, Zhangqiu, Shandong, 250200, China
检查日期：2016-6-1
不符合报告签发日期：2016-7-29
检查方：西班牙
主要问题：
Nature of non-compliance：
The site was inspected by EDQM  in June 2015 and found non-compliant; as a result, the site’s CEP was suspended. Despite the 2015 non-compliance, sales to EU customers continued (list available by EDQM on authorities’ request). The Company has been found to be not GMP compliant; a total of 30 deficiencies were identified in total, two of them classified as critical and eight as major. The CAPA for the previous EDQM inspection (June 2015, CEP suspension) report were found as not having been implemented in a satisfactory way. Critical deficiencies were found on raw data safety, control and OOS review. Moreover, several major deficiencies were found in training, change control, quality assessment, process and cleaning validations.
工厂于2015年6月被EDQM检查并发现不符合EU GMP，因此工厂的CEP被搁置。尽管如此，公司仍继续向EU 客户销售产品（在官方索取下EDQM取得清单）。检查发现公司不符合EU GMP，总共发现30条缺陷，其中2条关键，8条主要。为之前EDQM检查所做的CAPA（2015年6月，CEP搁置）被发现实施不满意。关键缺陷为原始数据安全性、控制和OOS审核。还有几个主要缺陷是培训、变更控制、质量评估、工艺和清洁验证方面。

产品：原料药NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE                                                                                                        (                                                                                                        en                                                                                                        )                                                                                               
涉及CEP：CEP 2011-240

kslam

2015年6月26日, 意大利官方检查不符合
2015年11月25日, FDA进口禁令

哭泣的风筝

好悲剧啊

zysx01234

小公司而已，正常现象，实力就这么摆着，整改无非是表面功夫。

kkkkkking

路过，不发表意见，感觉没资格评价别人

蒲公英1516

谢谢分享，学习了！

北重楼

原始数据安全性、控制和OOS审核
每条都是要命的

半世流离

又是数据完整性

tuky

This is a old question.

mybest

哎，功夫不到家

syhorchid

无话可说

kc1711422001

Thanks for sharing