变更结晶溶剂的工艺变更分类

13592568125 · 发表于 2016-8-2 10:48:59

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本帖最后由 13592568125 于 2016-8-2 10:51 编辑

公司因原料药结晶溶剂有毒性，后经过研究用新的无毒溶剂结晶成功，已中试成功，欲备案或补充申请，但不知道变更分类，请大神指教！
改变后所有质量指标优于改变前，包括收率、含量、杂质、外观等。
改变的仅仅是溶剂，改变后的溶剂更环保，更无毒。
问题：1.属于哪类变更？
2.此变更需要在怎样处理，本厂备案？省局备案？补充申请？在国家局做补充申请？
3.这样做的依据和法规是什么？

mybest · 发表于 2016-8-2 10:52:22

个人理解，你这变更是溶剂种类吧！应该属于省局初审，国家局批准的事项！

半世流离 · 发表于 2016-8-2 10:57:42

需要报省局

zysx01234 · 发表于 2016-8-2 11:03:03

从企业内部的变更来说，至少是主要或重大变更，工艺验证做了之后还需要进行稳定性考察。

赵旭锋 · 发表于 2016-8-2 11:11:04

估计3类，最低2类
有已上市xx变更的指导原则
你去找找看

hongwei2000 · 发表于 2016-8-2 11:24:13

这个应该属于III类变更
改变重结晶溶剂可能会带来
晶型、粒度、杂质分布、残留溶剂、稳定性的变化
应该以补充申请的方式申报
应该是省局审批国家局备案的级别

yyf212 · 发表于 2016-8-2 12:25:36

按变更生产工艺补充申请报国家局审批

13592568125 · 发表于 2016-8-2 14:36:03

mybest 发表于 2016-8-2 10:52
个人理解，你这变更是溶剂种类吧！应该属于省局初审，国家局批准的事项！

那是按照改变影响药品质量的生产工艺进行补充申请？谢谢大神

13592568125 · 发表于 2016-8-2 14:37:23

zysx01234 发表于 2016-8-2 11:03
从企业内部的变更来说，至少是主要或重大变更，工艺验证做了之后还需要进行稳定性考察。

哦哦，这个是知道的呢，不过还是要谢谢呢，本人刚开始做注册，所以注册相关的一些法规理解不是很透彻啊。

13592568125 · 发表于 2016-8-2 14:41:32

hongwei2000 发表于 2016-8-2 11:24
这个应该属于III类变更
改变重结晶溶剂可能会带来
晶型、粒度、杂质分布、残留溶剂、稳定性的变化

谢谢呢，和我的个人理解相同呢，这个是不是需要按照注册事项7，改变影响药品质量的生产工艺进行补充申请呢？

13592568125 · 发表于 2016-8-2 14:42:27

yyf212 发表于 2016-8-2 12:25
按变更生产工艺补充申请报国家局审批

一定是个高手，这个是不是要按照注册事项7申报呢？谢谢呢

hongwei2000 · 发表于 2016-8-2 15:12:50

13592568125 发表于 2016-8-2 14:41
谢谢呢，和我的个人理解相同呢，这个是不是需要按照注册事项7，改变影响药品质量的生产工艺进行补充申请 ...

是的

ADol · 发表于 2016-8-3 14:56:18

改变结晶工艺，可能导致杂质状况、物理性质的变化，而且使用新溶剂，可能需要增加新溶剂残留的研究，涉及到修改注册标准，因此个人认为应按照附件4中国家局审批补充申请的第7、8项进行

13592568125 · 发表于 2016-8-4 17:14:14

ADol 发表于 2016-8-3 14:56
改变结晶工艺，可能导致杂质状况、物理性质的变化，而且使用新溶剂，可能需要增加新溶剂残留的研究，涉及到 ...

哦哦，是的呢，我还需要更多学习呢

Lindalinlihong · 发表于 2016-8-6 11:42:48

是最后一步结晶溶剂发生改变的话就属于影响产品质量的变更了，要报补充申请的。

13592568125 · 发表于 2016-8-9 15:28:20

Lindalinlihong 发表于 2016-8-6 11:42
是最后一步结晶溶剂发生改变的话就属于影响产品质量的变更了，要报补充申请的。

是的呢，谢谢哦

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