二（1）有QC主管，无化验室负责人，这条算缺陷吗

tuky · 发表于 2016-8-3 13:06:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，情况如下：

一、检验记录不真实：（1）涉嫌套用图谱和检验数据，如不同批次蔗糖（批号分别为：130709、150301、150801）红外光谱图谱一致；不同批次地巴唑原料（批号分别为131201、150401）检验数据完全一致；（2）涉嫌编造检验数据，如批号为130308的地巴唑样品检验报告书有3个电子版，如130308.doc、130308甲1.doc、130308甲.doc），报告内容除成品数量不同外，其它数据完全一致；（3）涉嫌编造记录，如《原、辅、包材货位卡》显示2013年-2016年公司购进地巴唑原料6批，2000kg，《取样记录》显示共购进7批，2500kg，批次、数量不一致；《取样记录》显示2014年1月27日从浙江新赛科药业有限公司购进的100kg地巴唑原料进行了取样，《原、辅、包材货位卡》、《原辅材料检验记录》中无相应购进、检验记录。

二、质量保证体系不能有效运行，存在较大缺陷：（1）质量管理部门组织架构不合理，质量负责人下设QA主管和QC主管，无化验室负责人；（2）职责不清晰，验证工作未明确相关责任人；（3）QA和QC人员职责交叉或缺失，检查期间部分QC人员不在岗；（4）文件的批准、复制、分发、销毁未按规程进行管理，无复制、分发、替换或销毁记录，《原辅料供货商代号表》无文件编号、未经质量部门批准，生产部门提供了两个版本的《地巴唑片工艺规程》，其中旧版（STP-GY-016-R00）已失效，现行版（STP-GY-016-R01）未受控；（5）2013年、2014年、2015年未按规定开展地巴唑片的质量回顾分析。

北重楼 · 发表于 2016-8-3 13:24:57

可能是该公司设了QA和QC主管，可是QC主管离职没在现场

hongwei2000 · 发表于 2016-8-3 13:37:00

tuky 发表于 2016-8-3 13:07
请各位大侠，看看二（1）这一条，是不是可以不算缺陷项?

不是
没有任何法规有这样的要求
除非你自己文件有要求
有部门和岗位职责
且能够覆盖实验室整个要求即可

jiuyue1972 · 发表于 2016-8-3 13:48:13

已经给你写上了难道不算吗，关键是你们QC主管的职责是不是涵盖化验室主任的范围，如果是整改可以跟当地药监部门沟通后再视情况处理。

冷血无情 · 发表于 2016-8-3 13:50:47

我的理解是这样的，QC负责人，本身是一条可有可无的缺陷项，或者说，是你们文件规定不祥，比如，只经过QC主管审核，未经过部门负责人审核后直接转质量负责人签批，但是没有明确的文件规定，职责混乱或叠加，实在是惹火了检查老师，实在是混乱，所以，种种不满，最后定性成了关键项，估计，你们被检查成这样，下条款的时候也没有颜面在讨价还价了吧，人为刀俎了

tuky · 发表于 2016-8-3 13:07:22

请各位大侠，看看二（1）这一条，是不是可以不算缺陷项?

空灵 · 发表于 2016-8-3 13:08:45

不是很清楚现场情况

tuky · 发表于 2016-8-3 13:11:14

This is the flight check of the YUNGANG pharmaceutical CO.from the cFDA.
I think this is not a deficiency.
What do you think so?

tuky · 发表于 2016-8-3 13:15:16

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1760/155187.html
This is the website.

半世流离 · 发表于 2016-8-3 13:21:02

tuky 发表于 2016-8-3 13:15
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1760/155187.html
This is the website.

这条有争议，我保留意见

scslk0045 · 发表于 2016-8-3 13:31:45

从字面上看不算缺陷，不知道实际情况怎样

zysx01234 · 发表于 2016-8-3 13:35:51

我看应该算缺陷，部门负责人应该有，主管可以没有

gmp-qc · 发表于 2016-8-3 14:40:16

hongwei2000 发表于 2016-8-3 13:37
不是
没有任何法规有这样的要求
除非你自己文件有要求

说的很对，还是要看岗位职责QC主管是不是负责整个实验室的的

ningwenquan · 发表于 2016-8-3 15:12:16

大家的意见很统一啊，就是QC主管的职责是否能涵盖化验室负责人。字面上理解，QC是质量控制，应大于化验室负责人的。但具体看你们自己的文件是否全面了。

ningwenquan · 发表于 2016-8-3 15:15:52

冷血无情发表于 2016-8-3 13:50
我的理解是这样的，QC负责人，本身是一条可有可无的缺陷项，或者说，是你们文件规定不祥，比如，只经过QC主 ...

相当同意您的观点，看着缺陷项，一身冷汗。

蝎吧第一帅 · 发表于 2016-8-3 15:21:15

我们QC就两个人怎么办

fengdejijie8312 · 发表于 2016-8-3 15:32:10

觉得可能是你们质量管理部门组织架构不合理，职责不够明确。质量负责人下既然已经设了QA主管和QC主管，实验室负责人应例行的职责，都可以在QC主管的职责中包含进去。如果在你们的文件中，QC主管的职责只是实验室的日常行政管理，那实验室的技术、检验结果有效性判断等方面确实就是缺的一块儿，那就得设这个实验室负责人了

tuky · 发表于 2016-8-3 15:54:38

This is not my company ,

And this is from the web of the cFDA.

QAWANG · 发表于 2016-8-3 16:00:36

这条比起其它条那都不是事

tuky · 发表于 2016-8-3 16:02:44

我个人认为是因为QA主管职责与实验室负责人职责有工作漏洞处。说明某些质量控制工作没有管理人员。
各位怎么看？

[文件系统] 二（1）有QC主管，无化验室负责人，这条算缺陷吗

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

相关帖子

点评

点评

点评