【CFDA审核查验中心】阴凉储存药品持续性稳定性考察条件温度到底是20度还是25度？

北重楼

1.贮存条件为阴凉处保存注射剂药品的持续稳定性考察温度条件
[内容] 老师好！请教一个关于药品持续稳定性考察问题：一种冻干粉针剂药品，说明书规定的贮存条件为阴凉处保存，药典明确阴凉处温度在20度以下；按GMP规定须进行持续稳定性考察，2010版GMP第234条（七）项规定"贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；2010版药典附录规定的标准条件为“在温度25±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置或在温度30±2℃、相对湿度65%±5%的条件”，该环境条件已超出药品说明书或标准规定的储存条件范围，此时采用药典标准长期稳定性试验条件合适吗？可否采用18±2℃，或直接对与阴凉处保存的样品进行持续稳定性考察？
希望老师在百忙之中予以解答，谢谢。
[回复] 该品种的储存条件为阴凉处保存，可能是历史遗留问题。该问题应当基于对产品的认识来进行。
应根据产品本身的特点按要求选择条件，可考虑在不同的温度条件下进行同时考察，并根据实际考察的结果报送补充申请修订说明书。
http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=4690

2.药品持续稳定性考察
[内容] 各位老师好，我想咨询上市药品持续稳定性考察相关问题：2010版药典二部附录规定上市药品长期试验条件温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%，或温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%。我们公司（四川）既有常温贮存也有阴凉贮存的产品，那我们应该适用哪种条件？谢谢！
[回复] 常温储存产品进行持续稳定性考察应在药典规定的长期稳定性性试验条件下储存，阴凉储存产品的持续稳定性考察条件参见<问题：贮存条件为阴凉处保存注射剂药品的持续稳定性考察温度条件>
http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=4641

3.持续稳定性考察问题
[内容] 持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉，即20℃以下。可以选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件。我们公司阴凉贮存的产品是选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件的，现场检查会作为缺陷提出吗？
[回复] 仅仅选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件是缺少法规依据的，是否作为缺陷要根据现场检查情况判定。
http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=4008

4.持续稳定性考察的贮存条件
[内容] 持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉，即20℃以下。选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件是否合适？
[回复] 持续稳定性考察的贮存条件，采用与药品标示贮存条件相对应的《中国药典》规定的长期稳定性试验条件，如果产品的贮存条件是阴凉，可选择25℃±2℃的温度条件进行持续稳定性考察。
http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=3625

5.持续稳定性考察条件是按药品标示的贮存条件或按药典指导原则
[内容] 请问：1.标示的贮存条件是常温的话持续稳定性考察条件是药典规定的25度正负2度或是10度至30度？2.标示的贮存条件是阴凉的话持续稳定性考察条件是药典规定的6度正负2度或是20度以下？
[回复] 持续稳定考察的温湿度条件条件建议参照药典稳定性试验中的长期试验相关要求。
http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=3150

问题讨论：阴凉储存的药品持续性稳定性考察25度正负2度的意义何在？就是因为药典规定，还是说高于阴凉（药典规定是不超过20℃）储存温度就是为了增加安全系数？

lfutang

大家看看稳定性试验指导原则或相关指南。阴凉储存的产品是在做长期25℃没有问题，但是做加速40℃时有问题，并且选择中间条件30℃时没有问题。
大家明白了吗？即使是阴凉处储存的产品，25℃长期稳定性试验也不应该有问题。与常温储存的区别在于：常温储存的产品可以短暂地超过30℃，最好不要超过40℃；阴凉的可以短暂地超过20℃，最好不超过30℃。为储存环境的变化提供评估依据。

mybest

个人理解：为了不给自己找麻烦，还是按药典方法进行稳考吧。
谁让咱是企业，说话算不了数，尽让别人说了算!

孙艳红

我们原来是按照药品储存条件（20℃±2℃）做的长期稳定性考察，不管是国内客户审计还是国外客户审计，包括药监都提出异议；后来改成了25℃±2℃

北重楼

意林枫 发表于 2016-8-3 21:45
我们原来是按照药品储存条件（20℃±2℃）做的长期稳定性考察，不管是国内客户审计还是国外客户审计，包括 ...

那是不是意味着你们只要有足够的数据证明25度稳定可以把阴凉储存药品储存条件变更成不超过25度保存呀。我之所以疑问是觉得如果25度下稳定我干嘛放阴凉库，完全可以放在不超过25度成品库呀

mybest

北重楼 发表于 2016-8-3 21:49
那是不是意味着你们只要有足够的数据证明25度稳定可以把阴凉储存药品储存条件变更成不超过25度保存呀。我 ...

做了25度稳考，照样老老实实放置在阴凉库!不然的话，药监发现了就遭起！

北重楼

mybest 发表于 2016-8-3 21:51
做了25度稳考，照样老老实实放置在阴凉库!不然的话，药监发现了就遭起！

你报补充申请，只要国家批准了就不怕，关键是你得报补充申请，CDE批了，药监就不会说什么。不能你自己随意变更的

mybest

北重楼 发表于 2016-8-3 21:53
你报补充申请，只要国家批准了就不怕，关键是你得报补充申请，CDE批了，药监就不会说什么。不能你自己随 ...

说到底，还是嫌程序麻烦呀

kkkkkking

错误，说到底，还是国家看死了生产企业，说阴凉仓库就必须阴凉仓库，可是基本上应该放阴凉仓库的药品，在很多医药经营公司是放普通药品仓库的。人家现在说这个，药物安全他们是心中有数的，毕竟他们有多年的事实数据存在，证明这样的仓库条件不影响药品质量。可是问题来了，在国家没允许这样存放的规定前，他们已经事实上多年违规了，真说起来是性质严重。

孙艳红

北重楼 发表于 2016-8-3 21:49
那是不是意味着你们只要有足够的数据证明25度稳定可以把阴凉储存药品储存条件变更成不超过25度保存呀。我 ...

二年有效期，（20℃±2℃）考察二年基本没变化

wh298

按药监部门的说法，合规性就只能是25±2长或30，虽然不具备代表性，也只能服从了

yyf212

我也一直没整明白阴凉储存这个条件是怎么基于稳定性考虑得来的？

syhorchid

有点随意的感觉

无为

按药典

ningwenquan

我印象中药典有提到，对温度有特殊要求的药品在做持续稳定性考察时，放置环境可尽量接近药品储存环境要求？我记错了？去查查看。

ningwenquan

药典的关于长期实验的第一句话就是：长期实验室在接近药物是我试剂贮存条件下进行，其目的是为制定药物有效期提供依据。按这句话理解，阴凉储存的做20度有什么问题？

scslk0045

一句话，按首长的答复去做吧，别多想

々快乐々の冰

按照药典来最稳当

xhf123456

按药典规定少很多麻烦

龙行天下

没看到中心的答复有点乱呀。药典更乱。