【CFDA审核查验中心】阴凉储存药品持续性稳定性考察条件温度到底是20度还是25度？

小威 · 发表于 2016-8-10 16:08:11

药典大全

ytgr · 发表于 2016-8-10 17:26:03

lfutang 发表于 2016-8-4 07:58
大家看看稳定性试验指导原则或相关指南。阴凉储存的产品是在做长期25℃没有问题，但是做加速40℃时有问题， ...

非常支持您的观点！

vita001 · 发表于 2016-8-20 13:20:00

建议药典增加20度的长期稳定性条件，不就没有这么多纠结了

天之涯m · 发表于 2016-8-21 08:29:28

zysx01234 · 发表于 2016-8-21 08:42:12

本帖最后由 zysx01234 于 2016-8-21 08:43 编辑

真是佩服大家。

25℃都能稳定，那放20℃不是更有保障吗，有啥好怀疑的。
40℃都能稳定，那放常温30℃不是更有保障吗？

现在唯一要考虑的是国外注册地和销售市场的经纬度/气候，这时应根据通则的要求，对25和40这2档温度进行调整。比如海南生产的药卖俄罗斯去和黑龙江生产的要卖越南去，此时则不能用25±2℃来做长期。

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