求助！体外诊断试剂的生产质量管理人员应具备哪些知识

realself--wm · 发表于 2016-8-6 20:51:42

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最近因公司一些政策发生变化，现在打算辞职，想去体外诊断试剂或者三类医疗器械的公司，学习一些更规范更先进的生产质量管理，想问问浦友们，体外诊断试剂需要哪些相关专业知识，我可以先学习哪些内容，以便更好的了解体外诊断试剂这个行业。下面是本人的一些资料，希望浦友们能提供一些帮助：

2011年2月—2013年6月 安徽XX药业公司 车间统计员 主要工作：负责对生产中的相关数据进行统计，参与生产现场管理。

2013年9月—2014年5月安徽XX药业公司（还是原单位，只是公司破产被拍卖改名字了）车间工艺员 主要工作：负责生产工艺的监控，起草车间各类验证方案，参与公司GMP的认证工作。

2014年5月—2016年8月 安徽XX医疗器械公司生产部经理（说是经理，但因为公司也就20多人，也就相当于生产部主管） 主要工作：负责公司医疗器械质量体系的建立与完善（生产部、仓库相关部分），参与公司新产品（无菌产品）的申报工作，负责公司生产设备及工艺验证、制定生产现场SOP及组织车间人员进行相关培训的工作。

2015年接受过“国家食品药品监督管理总局高级研修学院”及第三方培训机构的培训，有“ISO13485内审员证书、ISO9001内审员证书、医疗器械生产质量管理结业证书”，对医疗器械质量体系有一定的认知、改善能力。

mm215215 · 发表于 2016-8-10 16:54:58

这个不需要知识，去了就会了

realself--wm · 发表于 2016-8-7 17:22:14

难道浦友们没有从事体外诊断试剂？

realself--wm · 发表于 2016-8-8 14:22:09

来些人，把奖励的金币领走吧~~~~~

samwong521 · 发表于 2016-8-9 16:51:51

这个还真没关注过- -

realself--wm · 发表于 2016-8-9 20:40:55

samwong521 发表于 2016-8-9 16:51
这个还真没关注过- -

您是在药厂工作还是医疗器械厂工作？？

samwong521 · 发表于 2016-8-10 16:33:29

wangmaoreal 发表于 2016-8-9 20:40
您是在药厂工作还是医疗器械厂工作？？

二类无菌器械

realself--wm · 发表于 2016-8-10 22:02:36

samwong521 发表于 2016-8-10 16:33
二类无菌器械

同道中人以后多交流交流。。。

realself--wm · 发表于 2016-8-10 22:03:36

mm215215 发表于 2016-8-10 16:54
这个不需要知识，去了就会了

还真需要要学器械种类太多没有规律啊~~~~

mm215215 · 发表于 2016-8-11 08:23:17

wangmaoreal 发表于 2016-8-10 22:03
还真需要要学器械种类太多没有规律啊~~~~

诊断试剂就了解生化仪就行，别的几乎没有

realself--wm · 发表于 2016-8-11 08:26:04

mm215215 发表于 2016-8-11 08:23
诊断试剂就了解生化仪就行，别的几乎没有

哦哦多谢多谢让我知道了一些方向

enjoy悦 · 发表于 2016-8-11 12:40:34

去了就摸索，我也是ivd

苦瓜和尚 · 发表于 2016-8-11 12:45:04

体外诊断试剂种类很多，首先你是学什么专业的。医学类，医学检验或相关专业教育背景，生产企业法规没有明确学历要求。经营企业有明确的学历要求，三类医疗器械要求本科以上学历。二类大专含以上学历。首先看看你的条件符不符合吧

苦瓜和尚 · 发表于 2016-8-11 12:49:31

wangmaoreal 发表于 2016-8-11 08:26
哦哦多谢多谢让我知道了一些方向

太片面，你说的生化仪只是针对生化系列诊断试剂，目前已经太成熟了，基本没设年利润。现在发展比较好的是免疫类、肿瘤标志物类、核酸检测类体外诊断试剂。这些基本属于三类体外诊断试剂，生产环境和工艺都相当严格，楼主要是想进这样的企业就看看要自己的专业知识是不是过关了。

realself--wm · 发表于 2016-8-11 22:57:28

meteoric88 发表于 2016-8-11 12:49
太片面，你说的生化仪只是针对生化系列诊断试剂，目前已经太成熟了，基本没设年利润。现在发展比较好的是 ...

学的是“药学”专业，就是想去看看高标准、高要求的企业，看看他们的质量体系的运行、学习他们工艺验证的严谨。
现在在的企业生产的多是一类耗材，二类耗材一年也就生产两三批，文件要求与实际生产有太大的差异，疲惫的应付于“药监及13485”的检查，思想已经走远，奈何大环境不能支持，心累~~~

realself--wm · 发表于 2016-8-11 23:04:14

enjoy悦发表于 2016-8-11 12:40
去了就摸索，我也是ivd

也许以后要多向你学习学习，现在还是辞职先，领导已经批准，奈何总经理下周还有找我谈谈，有啥好谈的，把我手下的老员工折腾的都快走光了，到时不还是让我疲惫于“培训、员工离职、再培训、员工再离职”的死循环中，还找我要产量，员工完不成日产量还有罚款，护不住手下的兵，留着还有啥意义~~~~

苦瓜和尚 · 发表于 2016-8-15 08:48:35

wangmaoreal 发表于 2016-8-11 22:57
学的是“药学”专业，就是想去看看高标准、高要求的企业，看看他们的质量体系的运行、学习他们工艺验证的 ...

医疗器械行业以前也是实际和体系两层皮。没有真正落实到实处，不过目前国家对医疗器械行业从生产到销售都加大了监管力度，尤其是今年对体外诊断试剂和冷链运输行业的检查更加严格。所以将来的IVD行业会越来越严谨。

1136649544 · 发表于 2016-8-16 11:21:48

wangmaoreal 发表于 2016-8-11 08:26
哦哦多谢多谢让我知道了一些方向

你是去做质量管理的，不是干化验的，质量管理大同小异，只要13485熟悉了，其他的和GMP没什么区别

balas · 发表于 2016-8-17 22:05:55

好厉害的样子

realself--wm · 发表于 2016-8-18 08:38:23

balas 发表于 2016-8-17 22:05
好厉害的样子

看起来很丰满,接触越多才觉得自己很骨感。。。

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