求助！体外诊断试剂的生产质量管理人员应具备哪些知识

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-2 15:40:22

做事做过，1个月，认识不足，器械GMP一共83天，你熟悉一下，器械标签管理办法等一些法规，还算是比较简单

bb1oo7 · 发表于 2016-12-9 10:19:08

IVD有很多知识点的，要是二类就还好，三类要求比较高，基本是GMP的一些要求了
光有13485是不够的，体系只是个基础，应该要学习很多的知识。

realself--wm · 发表于 2016-12-9 14:37:57

xudv 发表于 2016-12-9 14:09
回帖领奖励

领吧领吧，还能再领一次

巳已己 · 发表于 2016-12-12 11:22:40

zysx01234 发表于 2016-8-23 10:17
感觉医疗器械就是乱糟糟的

对，我也觉得是这样。现在自己觉得做得一点也不专业

haha2 · 发表于 2016-12-13 12:37:40

哈哈，我也是9月份刚转到医疗器械的，不过现在的公司是从事植入性动物源医疗器械的生产

realself--wm · 发表于 2016-12-13 16:38:02

haha2 发表于 2016-12-13 12:37
哈哈，我也是9月份刚转到医疗器械的，不过现在的公司是从事植入性动物源医疗器械的生产

植入类要求很高哦。。。

caiyh455 · 发表于 2016-12-13 17:23:06

谢谢分享！！！！！！

半条虫子羊羊羊 · 发表于 2016-12-29 15:05:16

我也是做IVD产品注册的，国内的法规看的比较多，前两天刚参加完ISO13485：:2016的培训，希望可以交流学习

realself--wm · 发表于 2016-12-29 15:27:17

半条虫子羊羊羊发表于 2016-12-29 15:05
我也是做IVD产品注册的，国内的法规看的比较多，前两天刚参加完ISO13485：:2016的培训，希望可以交流学习

现在还是没有从事IVD，还是二类无菌医疗器械。。。。

半条虫子羊羊羊 · 发表于 2016-12-29 16:00:59

wangmaoreal 发表于 2016-12-29 15:27
现在还是没有从事IVD，还是二类无菌医疗器械。。。。

haha,我上一个单位做的的是无菌医疗器械，医用敷料的，二类三类的都有，质量体系设备设施什么的比体外诊断试剂规范的多的多

realself--wm · 发表于 2016-12-29 17:49:20

半条虫子羊羊羊发表于 2016-12-29 16:00
haha,我上一个单位做的的是无菌医疗器械，医用敷料的，二类三类的都有，质量体系设备设施什么的比体外诊 ...

体外诊断试剂要求应该比无菌的严格吧。。。

半条虫子羊羊羊 · 发表于 2016-12-29 18:05:39

wangmaoreal 发表于 2016-12-29 17:49
体外诊断试剂要求应该比无菌的严格吧。。。

体外诊断，既然都是体外检测了，肯定不太高呀，不过现在国家对这块要求是越来越严了，出了一些专门的ivd法规，但是无菌要求仅次于植入的吧

迎春花开了 · 发表于 2017-4-11 13:32:26

刚入这个行业，来学习

凉风 · 发表于 2017-4-11 14:26:14

楼主，结果怎么样了，换了工作没？

青崖 · 发表于 2017-4-11 15:37:46

这几年的法规变化很大，需要多学习，现在每天早上上班的第一件事情就是上国家药监局、省药监局的网站上看看更新的法规、指导原则、质量公告、飞行检查、产品召回什么的。多看看别的企业的问题还有药监局的检查要点什么的还是蛮有用的。

维先优 · 发表于 2017-5-5 15:58:00

楼主，你现在在体外诊断行业了么？我也现在想进，有家面试，想去试试，我现在看了医疗器械生产质量管理规范附录，分类、生产实施细则等，能给点建议么

benedictxiao · 发表于 2017-5-10 16:06:41

有药厂GMP经验到医疗器械行业做13485应该比较简单吧。

zysx01234 · 发表于 2017-5-10 16:16:53

楼主出来，谈谈现在的情况

realself--wm · 发表于 2017-5-10 23:34:53

benedictxiao 发表于 2017-5-10 16:06
有药厂GMP经验到医疗器械行业做13485应该比较简单吧。

恩，生产管理或质量管理会好很多，但是设计开发就比较复杂了，必要药品有药典，有源器械要做电气安全和电磁兼容两个最大方面的检测，这根药品会完全不一样。。。

realself--wm · 发表于 2017-5-10 23:36:47

zysx01234 发表于 2017-5-10 16:16
楼主出来，谈谈现在的情况

现在没在体外诊断试剂公司，还是在二类无菌，不过是介入类无菌产品，要求比我以前公司（敷贴类无菌产品）高一点，还在学习新东西~~~~


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