GMP认证现场检查缺陷汇总

伊娃瓦力

前几天本公司刚进行了GMP认证现场检查，本着分享学习的精神，现在把当时检查组老师发现的一些问题进行汇总。组织文字有些差劲，请大家多多包涵！

主要缺陷

1.质量检验人员岗位实操方面的培训不到位，检验基本知识掌握不全面。比如未对高氯酸滴定液进行温度校正；熔点检测仪未按药典要求定期使用熔点标准品进行校正；检测装量用的量筒不是量入式的。（第119条）

一般缺陷项：

1.车间纱窗布满灰尘，且有一个的固定条已脱落（第41条）

2.企业所用的摇摆颗粒机的清洁方法无饮用水冲洗时间、清洁剂配制方法内容（84条）

3. 企业所用的摇摆颗粒机的使用记录无所生产药品规格等项目（86条）

4．化验室使用的水分测定仪未见校准标识；（第九十一条）

5．仓库人员未按操作规程对药品直接接触的包装材料进行检查，如内包材仓口服液体药用聚酯瓶外包装上无批号标识；（一百零六条）

6.批生产记录版本由(PM-2CTY)001-00变更为PM-R001-01，未按文件管理操作规程办理手续；部分文件的分发记录不完整，如新修订的中间产品质量标准，分发部门包括质量管理部、生产技术部、人事行政部，分发记录只有生产技术部有签收记录；（第一百五十三条）

7.提取（煎煮）记录无压力、温度、加热时间参数；配液（总混）记录无混合温度、压力参数；灌装记录无灌装速度参数；（一百七十五条）

8.固体制剂混合制粒间正在进行混合制粒，无生产状态牌；（第一百九十一条）

9.对照品溶液的配制记录无对照品来源、批号及用途等信息；（第二百二十三条）

10.企业成品留样证无留样样品规格项目；常温留样室温度记录为32℃，未采取相应的干预措施；（第二百二十五条）

11.矩形压力蒸汽灭菌器再验证报告，未对最冷点和最热点进行确认；（确认与验证附录第五十条）

路在何方

还好，都是比较容易整改的条款。

伊娃瓦力

路在何方 发表于 2016-8-9 11:57
还好，都是比较容易整改的条款。

你知道的，

zysx01234

咋缺陷这么明显，呵呵，说明平时就差不多甚至更差

zysx01234

貌似主要缺陷在不少公告中被提出来了，说明你们QA不上心，应该把本论坛的缺陷汇总打印出来给每个部门发一份，要求自查自纠和平时管理做对照，对于一而再再而三是犯错误的确要考核时进行处罚。我在之前的饮片厂就是这么做的，把企业的历年检查整改和同行的缺陷汇总，每个部门负责人发一份，让他们自己长点心。至少在GMP认证检查时，被发现的缺陷基本是没有预料到的

北重楼

看得出来这些缺陷还是蛮好的整改，不过不少都是很基础的

伊娃瓦力

zysx01234 发表于 2016-8-9 12:05
咋缺陷这么明显，呵呵，说明平时就差不多甚至更差

以前处以没有监管的状态，所以才被收证整改。

伊娃瓦力

北重楼 发表于 2016-8-9 12:31
看得出来这些缺陷还是蛮好的整改，不过不少都是很基础的

以前都是造假，没人监管的状态

华重楼

常见问题

赢者无悔

谢谢分享。

Evan.

都是基础，不用担心，妥妥的过

hxnbh

主要缺陷项虽然一条但里面有三个方面内容，和我们认证时差不多；关键看你怎么整改，最好请上级监管部门把关，否则容易在上会期间毙了

伊娃瓦力

hxnbh 发表于 2016-8-9 15:17
主要缺陷项虽然一条但里面有三个方面内容，和我们认证时差不多；关键看你怎么整改，最好请上级监管部门把关 ...

请给点建议

hxnbh

私下请监管部门帮助审查整改，审查后再递交上会。

liuhai117

都是些常识性缺陷，看来管理是十分混乱啊

x8585484

都是比较常见但是也比较容易忽略的

bihailantian123

建议进行系统整改：将提出的问题进行延伸，一并核查，将同类的问题均进行改进。因为检查发现的问题只是抽样中的很少一部分，更多的问题需要企业自己主动去查找并积极改进。

大风飞

感谢楼主，学习了

ilovesweet

存下来以后对照用

山南才子

参考一下。学习，学习。