药品生产技术转让法规和CFDA相关通告汇总及常见问题解释

夏博良

本人搜集关于药品生产技术转让的一些法规及相关通知，如有补充，欢迎各位蒲友补充，不胜感激。

按发布的时间排列：

1.《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》国食药监注[2009]518号2009年08月19日

2.《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》国食药监注[2013]38号2013年02月22日 发布

3.《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》食药监办药化管〔2013〕101号 2013年10月29日 发布

4.《食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知》食药监药化管〔2015〕122号

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2016-8-11 11:00 上传

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常见问题汇总：

1.企业法人代表一致，能否说明两家公司是同一企业？

答案：不能。企业法人代表一样并不能说明是同一法人主体，应出具印有工商管理局公章的工商登记信息变更证明（可查询http://gsxt.saic.gov.cn/）如下图：

2.企业内部变更生产地址与药品生产技术转让的法规区别？

答案：同一企业的整体搬迁可以按《药品注册管理办法》提出补充申请，变更批准文号的企业名称、生产地址，且不受药品技术转让相关公告的限制（如在2016年12月31日前必需提出技术转让申请，逾期不受理），而被兼并后的整体搬迁应按药品技术转让的情形（1）提出补充申请，转让方应提交注销原批准文号的申请（高风险，不成功便成仁），按101号文附件提交申报资料。

3.药品生产技术转让与GMP认证可否同步进行？

答：《

食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（

食药监药化监〔2013〕224号）：“

对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。”

4.用于药品生产技术转让的现场动态检查的三个批次的产品能否上市？答：不能。
5.药品生产技术转让的稳定性研究资料应提交3-6个月加速试验数据及长期试验数据，产品的有效期应如何确定？
答:若提交6个月稳定性资料，则批文转让成功后注册处批复的产品有效期为12个月（double双倍原则：6+6,适用于广东省）
6.药品生产技术转让前后，原辅料及内包材可否变更？
答：可以。原辅料来源、内包材来源及材质等均可变更，但应按注册管理办法开展相关的研究工作。（适用于广东省）
7.跨省份的搬迁可否适用于国内企业内部变更生产地址？
答：不可以，必需按药品生产技术转让申报。

    按122号文附件“申请撤销商品名称的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》（食药监办注〔2012〕130号）相关要求。”不管是药品技术转让还是变更生产地址，申报资料资料均需按518号提交药学研究资料，且批文只能按品种一个个转移（3批工艺验证，3批动态核查），以往的企业按技术转让流程取得受理通知书后在开展后续的工艺验证，大量批文的转移均卡在取得受理通知书之后、工艺验证之前的环节，但122号文“各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验。”，未来的政策应该会持续收紧。

后面持续更新，药品技术转让的时限还剩不到4个月，各位需要做技术转让的同仁加油！

北重楼

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daiajuan

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sunshiness

谢谢分享，我们也正在着手此项工作

sunshiness

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七月七月99

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joyce567

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love777502

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22311862

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luckpig_zyy

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灵动的执着

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