原创：关于药品生产工艺核对工作的公告稿的胡思乱想

maicle121 · 发表于 2016-8-15 10:26:19

说的有道理谢谢分享

alex1222 · 发表于 2016-8-15 10:28:50

853370626 发表于 2016-8-15 08:53
问大家一个问题，这次只是说工艺核查，如果改变了处方怎么办？其实从文件中还看不出怎么做呢

处方变了？？？
还有胆子更大的。。。你之前研发临床样品咋做的？

冷血无情 · 发表于 2016-8-15 10:39:01

hacter 发表于 2016-8-15 10:25
说实话，有了那第七条的两个开口，跑得过去的品种估计还是大多数......

看情况吧，不到最后一刻谁也不知道会发展成什么样子

平淡是真 · 发表于 2016-8-15 10:57:41

写的不错，可接再来的现实面对起来困难重重。

1350370 · 发表于 2016-8-15 11:09:48

一）相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更，此后一直正常生产，生产工艺稳定且未发现安全性和有效性问题的；
----------很多企业那个后悔啊

Whats · 发表于 2016-8-15 11:23:42

另胡思乱想了，该干啥赶紧行动。

冷血无情 · 发表于 2016-8-15 11:52:57

平淡是真发表于 2016-8-15 10:57
写的不错，可接再来的现实面对起来困难重重。

对，重在明年的质量研究

冷血无情 · 发表于 2016-8-15 11:53:26

1350370 发表于 2016-8-15 11:09
一）相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更，此后一直正常生 ...

没有后悔药，本次其实跟十年前类似，这次不经历阵痛，可能就会直接下达病危通知书了

冷血无情 · 发表于 2016-8-15 11:53:38

Whats 发表于 2016-8-15 11:23
另胡思乱想了，该干啥赶紧行动。

马上行动

yangjin7309 · 发表于 2016-8-15 13:15:28

老品种，尤其的转让的，原始注册工艺怎么样？一些品种经过申报工艺、补充工艺、转让工艺、再注册工艺等等过程，人员换了不知多少，这些中间某些部分可能遗失，也有可能每一次都有点小小改动，这些都是监管机构审批的，现在工艺核查开始了，这么多以哪个为标准啊？大侠不能以剑利就可以杀糊涂蛋，冤得死不瞑目

冷血无情 · 发表于 2016-8-15 13:57:07

yangjin7309 发表于 2016-8-15 13:15
老品种，尤其的转让的，原始注册工艺怎么样？一些品种经过申报工艺、补充工艺、转让工艺、再注册工艺等等过 ...

以你们认为官方能留的最新一版为准楼，这个看你们注册的情况了

jcm813 · 发表于 2016-8-15 15:58:39

关禁闭发表于 2016-8-11 19:21
。。。我们问了下咨询公司的。。他叫我们不要做。。说这只是个征求意见稿。。我就想问问要不要开始做。

哪一个咨询公司，太踏马不负责任了，国家近两年哪一次原稿与征求意见稿出入大的，基本征求意见稿什么样原稿就怎么样了，还拿征求意见稿不当回事的会很惨

liuqygood2005 · 发表于 2016-8-15 16:27:37

最后一个机会，老老实实去做就对了，做质量放行的人也可以睡个安稳觉。

冷血无情 · 发表于 2016-8-15 16:43:12

jcm813 发表于 2016-8-15 15:58
哪一个咨询公司，太踏马不负责任了，国家近两年哪一次原稿与征求意见稿出入大的，基本征求意见稿什么样原 ...

回的漂亮

冷血无情 · 发表于 2016-8-15 16:43:28

liuqygood2005 发表于 2016-8-15 16:27
最后一个机会，老老实实去做就对了，做质量放行的人也可以睡个安稳觉。

恩，我也觉得这才是平和的心态

依土之木 · 发表于 2016-8-16 16:17:14

谢谢楼主的胡思乱想

冷血无情 · 发表于 2016-8-16 16:40:09

依土之木发表于 2016-8-16 16:17
谢谢楼主的胡思乱想

不管你仔细看了意见稿还是仔细看了胡思乱想，都应该会对您有一点意义~

jisi · 发表于 2016-8-17 11:22:03

核对吧，哪个部门的事？

kkkaa · 发表于 2016-8-17 11:41:05

关禁闭发表于 2016-8-11 19:21
。。。我们问了下咨询公司的。。他叫我们不要做。。说这只是个征求意见稿。。我就想问问要不要开始做。

咨询公司？执法的不是他，受罚的也不是他...
还是赶紧做吧！国家局不可能在明知企业不合法的情况下再继续装眼瞎了，他们还要保自己的饭碗和退休金嘛，何况，他关停几家药企对他自己又毫发无损

kkkaa · 发表于 2016-8-17 11:44:56

同意冷血的观点，国家局在工艺上想动真格也不是一天两天的了，对企业而言一方面想自己不按法规做，另一方面还想药监局别来管我，可能吗？

作为药企，现在只能赶紧动起来（其实2007那个时候就该动起来的，所以现在还说时间不够的我是觉得没道理）！

[药界资讯] 原创：关于药品生产工艺核对工作的公告稿的胡思乱想