使用WINCC 集成的PLC 例如BMS 流体分配系统 计算机化验证属于几类

独自等待

使用WinCC Flexible 做的纯水分配系统PLC，需要做分配系统计算机系统验证，按照五类软件做吗？还需要做源代码审核吗？
可我查到SIMATIC WinCC符合制药和食品行业FDA 21 CFR Part 11的要求不是吗
@石头968 @北重楼 @绿茶

Zucker

关于wincc flexible,我的观点是,该软件分两部分:
1)wincc flexible的内核，可以作为第三类，即标准商业下架软件，即所谓的COTS，关于这一块，只需要确认软件的版本信息和软件安装，即通过确认安装文件列表的数量，自文件版本号，大小，日期等，一般软件都有一个功能叫做IQ integrity test,OQ只需要确认基本的功能即可。
2）关于业主和供应商/软件集成开发商定义的可扩展部分，可以定义为第四类：可配置部分，有一点需要澄清的是：这些扩展软件功能是涵盖在wincc flexible里面的，供应商只是将这些功能重新配置和组态，而不是供应商根据业主要求专门定制或者业主自己开发的，所以不是第五类：用户定制或者自行研发的，一般的供应商或者业主根本没有能力开发软件，顶多是自己惊醒扩展，而源代码是固化在模块里面的，做过组态的应该都知道，组态软件里面是一个一个模块，开发者只需要进行组合，组织架构就行了。当然，有一种情况就是由可能会有一些代码确实是供应商开发的，不过很少而已。
对于可扩展部分，根据使用的风险，为业主的扩展配置，可能全中国只有几个公司有类似的组合，根据稀有性和复杂度，自然风险为高，那么需要对配置扩展部分作详细的确认，需要对每一个模块进行详细的测试，包括输入输出IO测试，loop check， 数据输入entry测试，interlock 测试，报警测试，软件功能测试如按钮灵敏度，菜单功能等，之后还要进行用户权限等级测试，因为不同的业主对于用户帐户的要求不一样，如有的公司需要三级帐户，有的需要四级帐户，有的公司只需要两级，同时因为模块扩展不一样，每个等级的权限肯定不一样，因为这一块是根据用户需求定制的，需要进行每个等级帐户的测试，确认不同的等级的帐户拥有和不拥有哪些权限，然后是审计追踪audit trail的确认，包括用户登录信息，成功或者失败的，用户设置信息，系统运行信息，即某一个工艺何时开始，何时结束，由何人开启，用了哪个配方工艺，有哪些参数，中间是否有报警，每一步有哪些机械步骤。最重要的是在OQ阶段，需要对每一个配方所牵引的workflow进行确认，即确认软件的是否按照预期的工艺流程运行。最后还有备份，还原，灾难恢复等的确认。都应改在里面完成。
另：关于你的最后一个simatic wincc发布的21 cfr part 11 compliance， 只是西门子公司的一个合规说明书，但是具体到每个公司，关于电子记录和电子签名会有不同的设置，例如有的公司需要电子签名，有的公司不需要电子签名，有的公司一个月备份一次，有的公司三个月备份一次，同时每个公司的OS和系统软件，硬件，数据库都有可能不一样，导致的效果肯定或多或少不一样，这部分需要单独确认的。
具体我发一份西门子的参考文件，上面有很多可以值得借鉴的概念和方法，虽然比较早，但是确认比较实用。

独自等待

@icymagma

独自等待

icymagma  可以帮忙解惑吗

Zucker

不知为何，今天无法上传附件，改日再上传吧。

独自等待

Zucker 发表于 2016-8-11 23:23
不知为何，今天无法上传附件，改日再上传吧。

好的，谢谢指教。期待你说的那个文件

201300

好的，谢谢指教。期待你说的那个文件

Zucker

Zucker 发表于 2016-8-11 23:21
关于wincc flexible,我的观点是,该软件分两部分:
1)wincc flexible的内核，可以作为第三类，即标准商业下 ...

这两个文件，是西门子专门对于wincc 出的指南文件，可以参考看一下。

icymagma

我晕倒，还有点名回答问题的呢！哈哈！
你说的纯水分配系统，是个典型的的HMI+PLC的单机系统，在以前的项目实施里面，通常把控制系统作为工艺系统的一个部分进行功能验证。
但是由于目前对于数据要求的日益严格，现在控制系统单独做验证已经是一个大趋势。
在这里要说一下，这样的系统其实是两部分：基于WinCC Flexible的人机界面+基于Step 7的PLC控制程序。我们在讲述按照5类软件要求做验证的时候，通常是指PLC程序，是否属于定制程序，然后来讨论是否需要做源代码审查；
对于基于WinCC的人机界面，通常不会在WinCC中做脚本编程，所以不考察是否为定制程序（及脚本编程），也不考虑其软件分类。

关于软件分类的定义，除非程序非常的标准，不为特定的项目进行特定的编程（需要有基础程序和文档作为证据），那么项目实施中的程序通常是4+5的方式，及4类的基础控制模块+5类控制逻辑（顺控）；具体情况要看各家公司的做法。

关于WinCC的21 CFR Part 11合规白皮书，要说的是：1）计算机系统验证和21 CFR Part 11是两个事情，不可混为一谈；2）合规白皮书只说明的是软件具备合规的能力，并不能说明软件在本项目中的实际使用情况已经做到了合规，系统本身的合规还是要看实际使用情况和验证结果的。

icymagma

Zucker 发表于 2016-8-13 11:26
这两个文件，是西门子专门对于wincc 出的指南文件，可以参考看一下。

要注意的是，PCS 7的验证对于这个系统并不具备指导价值，因为PCS 7后面有一整个软件库和整个文档体系，以及QMS体系作为支撑，没有这些东西的背书，光看这个Manual没啥用的。

Zucker

icymagma 发表于 2016-8-17 00:21
要注意的是，PCS 7的验证对于这个系统并不具备指导价值，因为PCS 7后面有一整个软件库和整个文档体系，以 ...

受教了.十分感谢.

独自等待

Zucker 发表于 2016-8-13 11:26
这两个文件，是西门子专门对于wincc 出的指南文件，可以参考看一下。

谢谢分享，

AthrunRST

Zucker 发表于 2016-8-11 23:21
关于wincc flexible,我的观点是,该软件分两部分:
1)wincc flexible的内核，可以作为第三类，即标准商业下 ...

您好，请教如何判断供应商是否使用扩展功能呢？

给我往死里整

icymagma 发表于 2016-8-17 00:21
要注意的是，PCS 7的验证对于这个系统并不具备指导价值，因为PCS 7后面有一整个软件库和整个文档体系，以 ...

老师， 我们GMP要求的验证通常是针对PLC程序的吗？ HMI的程序不需要考虑，是吗？