激素与非激素产品共线

zbpjy · 发表于 2016-8-15 13:03:54

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各位老师：
糖皮质激素与非激素产品能不能共线生产，如果能，需要注意的事项有哪些呢？

Evan. · 发表于 2016-8-15 13:07:59

不能共线，法规定死了的

zbpjy · 发表于 2016-8-15 13:18:54

wcy123qwe 发表于 2016-8-15 13:07
不能共线，法规定死了的

法规好像只规定了性激素，对于普通激素并没有明确要求啊

mybest · 发表于 2016-8-15 13:24:54

药监局内达成了内部规定的，凡激素与非激素共线滴，统统被毙~

zbpjy · 发表于 2016-8-15 13:27:14

mybest 发表于 2016-8-15 13:24
药监局内达成了内部规定的，凡激素与非激素共线滴，统统被毙~

四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
上文是GMP里面的原话，如果做好验证和相关的工作，还是会被毙掉？

mybest · 发表于 2016-8-15 13:32:21

zbpjy 发表于 2016-8-15 13:27
四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊 ...

别拿GMP条款来说事，激素与非激素共线生产一概毙掉，这个是国家评审中心给各地检查员培训的时候，明确讲了的！我们公司前年认证的时候就遭毙了的！检查组组长后来明确告诉了我们的，不能共线，一共线就会被罩各种缺陷来毙掉！
如果你不信的话，你们可以再试试！

zysx01234 · 发表于 2016-8-15 13:35:06

胆子大可以试试

zbpjy · 发表于 2016-8-15 13:37:21

mybest 发表于 2016-8-15 13:32
别拿GMP条款来说事，激素与非激素共线生产一概毙掉，这个是国家评审中心给各地检查员培训的时候，明确讲 ...

好的，谢谢提醒

大呆子 · 发表于 2016-8-15 13:38:10

虽然说没有明确规定，好多省是确定不能接受的

约德尔恒 · 发表于 2016-8-15 14:08:14

激素类产品不能共线

为胜利而来 · 发表于 2016-8-15 14:14:12

糖皮质激素与非激素产品可以共线生产，有很多企业都是这样过的

开羽 · 发表于 2016-8-15 14:25:05

需要很多工作，从设计时就要考虑如何避免风险。理论上讲，就算是肿瘤、性激素、青霉素类产品，也是可以共线的，所谓的共线与否，不过是看单独一条线划算还是建合格的共线车间划算而已，而通常这类产品共线比单独设立一条线更贵，共线还不如单独一条线了。

wgt-王 · 发表于 2016-8-15 14:55:52

为胜利而来发表于 2016-8-15 14:14
糖皮质激素与非激素产品可以共线生产，有很多企业都是这样过的

生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
某些激素类不知道是否包括糖皮质类激素？

为胜利而来 · 发表于 2016-8-15 15:46:35

某些激素类不知道是否包括糖皮质类激素？
不包括，糖皮质激素很多就是消炎药。

lfutang · 发表于 2016-8-15 23:16:20

条款写的明白：特殊情况下，必要的防护措施和验证。首先，你是不是特殊情况，孤儿药；再次，你的防护措施是什么；又次，能不能验证，不要告诉我清洁验证，这是其中之一，清洁的限度标准告诉我，激素的OLE值与过敏阈值。

阿炳1987 · 发表于 2016-8-19 09:00:39

安全起见，不能共线生产！不然会死的很快的...

大自在 · 发表于 2016-8-19 20:28:35

no zuo no die，you can try

小金库 · 发表于 2023-3-22 18:26:29

感谢分享

活着！ · 发表于 2024-6-7 09:57:23

我司只安装了激素线车间一天线，前期研发能否将非激素产品在激素线上进行生产

cyf102351 · 发表于 2024-8-2 13:20:22

好好学习，天天向上！

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