物料入厂检验不合格算不算偏差？

953897287 · 发表于 2016-8-16 09:02:36

这个走偏差的话，感觉贵公司啥事都得走偏差了，不累吗？直接与供应商协商退换货就行

zel3961 · 发表于 2016-8-16 09:06:33

想了想，应该算的，根据各公司对偏差和OOS分别不同（OOS也是偏差），有的是转入偏差程序，有的是走OOS调查第二阶段；
虽说应该按偏差处理，但程度有别，毕竟未使用不会对其他质量活动造成不良影响，一般按偏差等级轻或中即可，调查也针对仓库、取样环节，最后确认原因再转入CAPA程序。

按偏差/OOS处理的也是供应商管理的要求，那些不走偏差的都晓得开不合格证、退货、质量投诉，要求供应商调查原因，甚至去供应商现场审计，很多工作已经做了，把这些工作放到偏差/CAPA里规范起来，供应商管理就完善多了。

这个程度很重要，有些人一想到偏差就是一大堆的工作/文件，不一定的，影响小的微小偏差也可以很简单。不放过，也不用矫枉过正。

尼采 · 发表于 2016-8-16 09:09:41

不算吧，直接退库处理

唐晓宇 · 发表于 2016-8-16 09:13:29

依雪轻寒发表于 2016-8-16 08:57
确定检查没错，不合格就退货呗，啥时候合格啥时候用

算偏差的，毕竟你需要清楚这一次不合格是不是偶然现象，是由于什么情况发生的，是串货了，还是供应商工艺改变了，或者其他情况，最终还需要评估是否需要更换供应商，不能次次都不合格啊

beihan · 发表于 2016-8-16 09:14:14

@轻寒，还是有必要深入调查，特别是制剂企业用原料、辅料，具体可参考17# @黑熊公司的做法！

beihan · 发表于 2016-8-16 09:14:40

忙要忙在关键点

beihan · 发表于 2016-8-16 09:15:25

依雪轻寒发表于 2016-8-16 08:26
国家政策上的失误就是最大的偏差，有人来纠正吗？别逗了，原辅料进厂合格后，到成品检验合格前，只要在企业 ...

@轻寒，还是有必要深入调查，特别是制剂企业用原料、辅料，具体可参考17# @黑熊公司的做法！

beihan · 发表于 2016-8-16 09:19:30

依雪轻寒发表于 2016-8-16 08:59
是的呢，进厂检验不合格的，全部退货，直到合格为止，进厂之前的不确定因素很多，厂家的事还是运输过程破 ...

供应商管理的意义在于控制企业风险及成本，反复检验需要成本的，兄弟！！
我们遇到过类似情况，很早了。调查是供应商仓库进水，原料（不稳定）吸潮并发生反应，产生了毒性成分，而这个毒性成分在质量标准中是没有检验项目要求的。

yuansoul · 发表于 2016-8-16 09:21:42

Enjoy 发表于 2016-8-16 08:21
算偏差啊……
OOS调查之后走到偏差调查很正常啊……

同意

kkkkkking · 发表于 2016-8-16 09:21:42

算是，但是可以固定标准的简单程序，如不合格退货.发生几次就质量投诉.要求对方解释原因等，形成标准模式后，处理也是程序化，马上就解决了。真正难的是合格但是不合用，双方有的扯了

Enjoy · 发表于 2016-8-16 09:31:24

yuansoul 发表于 2016-8-16 09:21
同意

兽呀，好久木见呐……

Evan. · 发表于 2016-8-16 09:43:08

zysx01234 发表于 2016-8-16 08:17
反正我见过的药厂不这么玩的，看见楼主的提问因此我比较吃惊

一看就是老司机

Evan. · 发表于 2016-8-16 09:43:58

一般都是退换货

大呆子 · 发表于 2016-8-16 09:58:58

这不是OOS吗？严格地说，不能简单地一退了之。甚至可能要对供应商重新考察

hongyu · 发表于 2016-8-16 10:05:09

归属于原辅料来料问题，不算偏差

yuansoul · 发表于 2016-8-16 10:08:07

Enjoy 发表于 2016-8-16 09:31
兽呀，好久木见呐……

这是你的问题哦。我一直在

Enjoy · 发表于 2016-8-16 10:09:59

yuansoul 发表于 2016-8-16 10:08
这是你的问题哦。我一直在

个把月没上了……

zhuhonghao · 发表于 2016-8-16 10:16:01

还是要进行基本的OOS调查，这个看企业规定，如果做的越细，各种成本会越高，而且会相应的增加质量风险。绝大多数企业都是审核取样，检验过程，无误后，判断不合格，退货。把企业的风险降低到最低。

xminchen · 发表于 2016-8-16 10:18:52

我以前也是觉得不用走偏差，OOS确定有效直接退回就可以了。但我们公司是要求按偏差报的，前几个月有个发现不符合趋势的原料，就请厂家调查反馈，经厂家调查，也反馈了原因，我们评估后还是要求退货重新发整改后生产的产品。所以现在我觉得还是有必要按偏差走的。

leisedy · 发表于 2016-8-16 10:19:30

zhuhonghao 发表于 2016-8-16 10:16
还是要进行基本的OOS调查，这个看企业规定，如果做的越细，各种成本会越高，而且会相应的增加质量风险。绝 ...

是QC直接判定不合格退货，还是要报外部物料偏差，由QA指示退货？

[变更管理] 物料入厂检验不合格算不算偏差？