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楼主: leisedy
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[变更管理] 物料入厂检验不合格算不算偏差?

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药生
发表于 2016-8-18 16:50:40 | 显示全部楼层
OOS调查完退货吧
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药徒
发表于 2016-8-18 16:58:21 | 显示全部楼层
OOS不是偏差吗,
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发表于 2016-8-18 17:26:18 | 显示全部楼层
假如你不写偏差或OOS/OOT,你的所有记录都显示有这一批样品的检验,但你却没有用,应该有个书面的解释吧。所以这属于不符合质量标准的偏差,或者叫超标准。所以我们遇到这种情况是写一个OOS/OOT的调查,然后退货。如果重复出现不合格,肯定要对供应商进行重新审计
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发表于 2016-8-18 18:04:09 | 显示全部楼层
逍遥黑熊 发表于 2016-8-16 08:56
我们发生过这样的偏差,先进行内部OOS和偏差程序,然后让供应商QA去厂家做审计,结果对方数据完整性没达到 ...

一个供应商QA能很好的掌握数据完整性规则,牛
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药徒
发表于 2016-8-18 21:53:30 | 显示全部楼层
OOS调查检验过程没问题就好了,然后走退货流程
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发表于 2016-8-19 07:39:05 | 显示全部楼层
一般不需要走偏差流程
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发表于 2016-8-19 08:15:53 | 显示全部楼层
不合格走退货流程呗,认为没必要走偏差调查。
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药徒
发表于 2016-8-19 08:23:28 | 显示全部楼层
算偏差,物料的偏差,如果是关键物料的话,就考虑要组织人员进行供应商现场审计了。
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药徒
发表于 2016-8-19 09:21:40 | 显示全部楼层
个人以为不用走偏差流程进行处理,OOS后直接退货处理,说白点这也是偏差处理的一种方式
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药生
发表于 2016-8-19 09:59:43 | 显示全部楼层
走不合格品处理流程,退货
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药徒
发表于 2016-8-19 11:11:17 | 显示全部楼层
算与不算在个人吧。
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药徒
发表于 2016-8-19 15:39:12 | 显示全部楼层
根据自己公司的文件体系做啦,如果规定进入偏差,就走偏差,如果直接进入不合格品管理,就走其他流程,事情说清楚,有调差就OK啦,这么执着于框框,真的有必要吗?
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发表于 2016-8-21 08:49:07 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-8-21 09:28:56 | 显示全部楼层

这话听上去在理,其实不在理,只能说有些QA想的不多,too young too sinple, 我来给你分析
如果你的原料来料检验不是全检的话,供应商的不稳定或者不均一性,会增加你的b类风险!
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发表于 2016-8-21 11:58:44 | 显示全部楼层
各有各的理,关键是指定自己的程序,执行下去
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药徒
发表于 2016-8-22 11:14:58 | 显示全部楼层
看你OOS/OOT咋规定的,一般检验不合格,直接作退货处理(印刷行包材除外),并且统计供应商年度不合格率,作为年度评估的资料来源
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药徒
发表于 2016-8-22 12:29:07 | 显示全部楼层
走不走偏差程序,看SOP怎么规定的?OOS流程是必须要走的
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药士
发表于 2016-8-22 13:40:44 | 显示全部楼层
没有放行之前还不算是你的东西
和偏差有什么关系
但你要记录好物料管理
作为供应商管理和对外投诉的一部分
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发表于 2016-8-22 15:37:23 | 显示全部楼层
可以属于偏差,一个是oos的调查,证明实验室的数据可靠;
一个是样品不合格,对供应商的偏差,要求供应商提供书面的调查报告,分析物料不合格的原因、整改措施以及预防措施。
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发表于 2016-8-22 22:42:09 | 显示全部楼层
如果长期合作过的,我觉得退货并通知供应商就可以了,短期的直接下次别进了。
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