物料入厂检验不合格算不算偏差？

老男人 · 发表于 2016-8-16 10:27:06

不算，直接退货，如果使用了就要算

zhuhonghao · 发表于 2016-8-16 10:28:56

应该算是偏差，与你SOP不一致。最后决定由QA。

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-16 10:42:33

beihan 发表于 2016-8-16 09:19
供应商管理的意义在于控制企业风险及成本，反复检验需要成本的，兄弟！！
我们遇到过类似情况，很早了 ...

那就是说要控制供应商的质量管理体系了，这个好难啊，管得了比人家那么事吗

beihan · 发表于 2016-8-16 10:46:27

依雪轻寒发表于 2016-8-16 10:42
那就是说要控制供应商的质量管理体系了，这个好难啊，管得了比人家那么事吗

看生产品种的质量风险了，兄弟。
如果是注射剂的关键原辅料，是有必要的；如果是生产中药饮片，控制原药材质量是比较难。
所以，要结合企业实际情况来；但是偏差是应该的，对于供应商质量评估也有意义。

beihan · 发表于 2016-8-16 10:47:08

beihan 发表于 2016-8-16 10:46
看生产品种的质量风险了，兄弟。
如果是注射剂的关键原辅料，是有必要的；如果是生产中药饮片，控制原药 ...

最终还是风险和成本的综合考虑，你说呢？

beihan · 发表于 2016-8-16 10:47:32

依雪轻寒发表于 2016-8-16 10:42
那就是说要控制供应商的质量管理体系了，这个好难啊，管得了比人家那么事吗

最终还是风险和成本的综合考虑，你说呢？

beihan · 发表于 2016-8-16 10:49:08

发重复了，不好意思，还不会撤销，

zysx01234 · 发表于 2016-8-16 10:52:29

本帖最后由 zysx01234 于 2016-8-16 10:54 编辑

wcy123qwe 发表于 2016-8-16 09:43
一看就是老司机

原料不合格走完OOS就退货，还搞什么偏差啊，对供应商先进行投诉，再纳入动态考核扣分

QC开多份不合格报告单，QA\仓库\采购各一份，QA填写2张表——一张是对物料供应商投诉表扔给采购，一张填写不合格品处理单写明退货处置扔给仓库

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-8-16 10:54:54

不合格就直接退货啊，这个还走偏差啊！那中药厂可能会出现原料不合格的现象比较多，如果每批都走偏差，那不得搞死人啊！我们一般直接就是退货的，有的包装外观检查不合格的也会直接退货，一年出现过三次被退货的供应商，来年将取消其供货资格。

Evan. · 发表于 2016-8-16 11:01:14

zysx01234 发表于 2016-8-16 10:52
原料不合格走完OOS就退货，还搞什么偏差啊，对供应商先进行投诉，再纳入动态考核扣分
QC开多份 ...

完美！

zysx01234 · 发表于 2016-8-16 11:10:23

wcy123qwe 发表于 2016-8-16 11:01
完美！

呵呵，点评到位

leisedy · 发表于 2016-8-16 11:36:16

摇曳的紫花地丁发表于 2016-8-16 10:54
不合格就直接退货啊，这个还走偏差啊！那中药厂可能会出现原料不合格的现象比较多，如果每批都走偏差，那不 ...

偏差问题了解了，谢谢
但一年退三批货就取消合格供方，新供方考察也会搞死人滴

leisedy · 发表于 2016-8-16 12:00:13

beihan 发表于 2016-8-16 10:46
看生产品种的质量风险了，兄弟。
如果是注射剂的关键原辅料，是有必要的；如果是生产中药饮片，控制原药 ...

如果在oos文件或不合格品处理SOP中写明退货处理流程，就可以不走偏差流程了。因为退货的capa根本无法推进

leisedy · 发表于 2016-8-16 12:00:45

老男人发表于 2016-8-16 10:27
不算，直接退货，如果使用了就要算

leisedy · 发表于 2016-8-16 12:02:24

大呆子发表于 2016-8-16 09:58
这不是OOS吗？严格地说，不能简单地一退了之。甚至可能要对供应商重新考察

一批不合格就追加考察？
一言不合就审计么？

leisedy · 发表于 2016-8-16 12:08:43

BOBO1899 发表于 2016-8-16 07:58
当然算。本论坛好像对偏差的理解有很大的误区，不知是被谁带偏的？偏差为什么要以对产品质量的影响为标准去 ...

正文中的偏离质量标准是指自己的产品还是供方的物料检验？如果包涵物料的入厂检验，那已经是投诉流程或供应商管理的范畴了吧

leisedy · 发表于 2016-8-16 12:23:47

zysx01234 发表于 2016-8-16 08:17
反正我见过的药厂不这么玩的，看见楼主的提问因此我比较吃惊

从法规的角度讲，质量保证系统保证的是买到的物料正确无误，并不需要你能保证质量必须合格，那不是我小QA能保证得了的，但作出的产品你必须保证符合要求。

leisedy · 发表于 2016-8-16 12:26:21

Enjoy 发表于 2016-8-16 08:21
算偏差啊……
OOS调查之后走到偏差调查很正常啊……

走到偏差后怎么关闭呢？退了就关闭？等下批来料合格了再关闭？供方配合还好，如果回复生产过程无偏差无变更，前后2批料俩结果CAPA都卡不下去

jaysun · 发表于 2016-8-16 12:38:24

如果你对偏差的定义是物料相关，那就不算偏差，但实际上应该算的，否则偏差就很狭义了

jaysun · 发表于 2016-8-16 12:39:24

依雪轻寒发表于 2016-8-16 08:59
是的呢，进厂检验不合格的，全部退货，直到合格为止，进厂之前的不确定因素很多，厂家的事还是运输过程破 ...

工厂当然能控制，通过供应商审计和协助供应商进行调查，好的SQE是辅佐供应商的，有联盟的性质，共同长远发展

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