非生产阶段温湿度控制

~心醉#玲风？ · 发表于 2016-8-16 12:10:13

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在GMP中对于洁净区的温度、湿度均根据各公司自己的工艺进行制定，但在非生产阶段是否需要安装生产阶段进行控制温度、湿度？如不按照生产阶段控制那么控制在什么范围比较合适，是否需要进行相关验证等？

Jackon · 发表于 2016-8-16 14:19:31

连城易脆发表于 2016-8-16 13:00
我们有值班风机，在非生产阶段，就开值班风机。事物件件需要验证，这是GMP的主要精神。

如果是有值班风机，还是需要定义值班风机的控制参数并且验证，比如粒子呀什么，如果你们对温湿度没有具体要求（实际上还是要考虑温湿度对微生物的生长，只是说不生产的时候，温湿度范围再大一点。
如果做风险评估并且验证，生产阶段是可以不控制温湿度的。

Jackon · 发表于 2016-8-16 12:51:13

你们生产阶段和非生产阶段的空调还有不多的运行模式？

连城易脆 · 发表于 2016-8-16 13:00:38

我们有值班风机，在非生产阶段，就开值班风机。事物件件需要验证，这是GMP的主要精神。

大草原制药人 · 发表于 2016-8-16 13:03:29

停产，洁净室内无物料不需要控制。若有物料按物料贮存条件控制。

sonqi61 · 发表于 2016-8-16 13:17:56

看具体情况！从物料，设备仪器等角度出发，确保设备仪器的放置条件和车间存放了物料的条件

大呆子 · 发表于 2016-8-16 14:32:11

什么意思？什么叫非生产阶段？

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-16 14:49:50

如果就两天的不生产的话不用开空调，很正常，生产的时候能把温湿度维持住就不错了，难点就是边生产边保持温湿度

Russell-Cao · 发表于 2016-8-16 18:11:21

若处于非生产阶段，领导肯定是让系统关闭的。那下次开启前肯定要做好微生物检测是否超标，最好呢是做好验证，最长停产时间多久，多长时间空调系统自净可以使各个条件都达到，如自净处理不了那消毒咯

~心醉#玲风？ · 发表于 2016-8-22 14:24:42

Jackon 发表于 2016-8-16 12:51
你们生产阶段和非生产阶段的空调还有不多的运行模式？

生产期间正常模式，非生产期间值班模式

~心醉#玲风？ · 发表于 2016-8-22 14:26:03

连城易脆发表于 2016-8-16 13:00
我们有值班风机，在非生产阶段，就开值班风机。事物件件需要验证，这是GMP的主要精神。

我也是值班模式同时也进行了相关验证，但非生产阶段的温度和湿度是否按照生产阶段控制想出相关依据

~心醉#玲风？ · 发表于 2016-8-22 14:27:03

大草原制药人发表于 2016-8-16 13:03
停产，洁净室内无物料不需要控制。若有物料按物料贮存条件控制。

夜间停车，第二天要继续生产，车间只有相关洁净服等

~心醉#玲风？ · 发表于 2016-8-22 14:29:16

Jackon 发表于 2016-8-16 14:19
如果是有值班风机，还是需要定义值班风机的控制参数并且验证，比如粒子呀什么，如果你们对温湿度没有具体 ...

是否了解有什么参考资料写道该方面的规定？

~心醉#玲风？ · 发表于 2016-8-22 14:29:41

大呆子发表于 2016-8-16 14:32
什么意思？什么叫非生产阶段？

就是生产结束至第二天生产前。

大呆子 · 发表于 2016-8-22 15:08:12

~心醉#玲风？发表于 2016-8-22 14:29
就是生产结束至第二天生产前。

说实话，这段时间我们一般都不会考虑，一是产品本身有一定的稳定性，其次，在非生产期间，所有的物料都是密封的

~心醉#玲风？ · 发表于 2016-8-22 15:13:41

大呆子发表于 2016-8-22 15:08
说实话，这段时间我们一般都不会考虑，一是产品本身有一定的稳定性，其次，在非生产期间，所有的物料都是 ...

请问你们GMP文件这块是怎么规定的？

大呆子 · 发表于 2016-8-23 07:47:32

~心醉#玲风？发表于 2016-8-22 15:13
请问你们GMP文件这块是怎么规定的？

没有规定

~心醉#玲风？ · 发表于 2016-8-23 09:22:52

大呆子发表于 2016-8-23 07:47
没有规定

那么在空调系统计算机电子数据上怎么控制的？

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