西林瓶灭菌隧道再验证

seasame

   最近做西林瓶灭菌隧道再验证碰到一个问题，做满载热穿透，热电偶接触瓶底，每次10根探头，正常生产条件下的温度和带速，温度为340度，最后做出来的结果总是有些点最高温度有320左右，有些点只能接近300度，FH按照250度，Z取54计算，有些不能达到45min的要求（标准设定为FH大于45分钟，干热除热原），但都大于30了，细菌内毒素实验是可以降低3个对数值的，我研究了一下USP以及EP，一般除热原认为250度，30分钟，但也有种说法说热穿透只需规定大于250度以上的时间即可，除热原还是只要细菌内毒素实验符合要求即可，大家怎么制定热穿透实验的物理值标准的？

麦田.守望

USP和EP没有规定除热原的时间（USP甚至没有温度），通常要求250℃/15min即可。
除热原的黄金标准是内毒素下降3LOG。
250℃/45min是中国特色要求。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=219676

BTY：FH值是要说明参比温度（表中以T0表示）的，比如FH250



补充内容 (2017-2-5 15:07):
https://www.ouryao.com/thread-138694-1-1.html

补充内容 (2020-6-3 20:15):
1365就是个笑话：https://www.ouryao.com/thread-346588-1-1.html

亦心

你这样的情况其实也容易理解，穿透的时候根据瓶子的大小和形状包括隧道的长度之类的，有时候温度不容易达到那么高的要求的，其实你的指示剂合格就可以了，这个比较重要

seasame

roadman 发表于 2016-8-18 12:12
USP和EP没有规定除热原的时间（USP甚至没有温度），通常要求250℃/15min即可。
除热原的黄金标准是内毒素 ...

就是按照标准温度来计算的，标准温度选择250度，Z值取54， 计算的累计FH，但不知道为什么有些地方温度那么低

麦田.守望

西林瓶有水，进入加热段时达不到300℃很正常。只要FH250>=15就OK

seasame

roadman 发表于 2016-8-18 14:20
西林瓶有水，进入加热段时达不到300℃很正常。只要FH250>=15就OK

应该跟水没关系，重复了两三次，瓶子没有换过，标准定低一些就可以了，但是我就纳闷儿，怎么有的能达到有的达不到，问了几个朋友，说他们的可以达到250 大于等于45呢

麦田.守望

瓶口堵塞？高效过滤器堵塞？设备问题？

seasame

roadman 发表于 2016-8-18 14:37
瓶口堵塞？高效过滤器堵塞？设备问题？

瓶子捆绑方式都是一样的，高效也检查了的，设备什么问题呢？十几年的老设备了

seasame

seasame 发表于 2016-8-18 16:29
瓶子捆绑方式都是一样的，高效也检查了的，设备什么问题呢？十几年的老设备了

空载热分布做了的，是OK的

13600638528

FH值大于1365和内毒素下降3个log单位就可以！

chaoren007

Fh值的大小Z值有很大关系。

chinawei

有可能加热管有坏的

wjw239

很好的讨论，学习学习

山丘

13600638528 发表于 2016-8-25 20:06
FH值大于1365和内毒素下降3个log单位就可以！

USP 1228.1《干热去热原》验证要求新的FD值和接受标准，不再要求下降3个log

山丘

厕所所长 发表于 2016-8-18 14:20
西林瓶有水，进入加热段时达不到300℃很正常。只要FH250>=15就OK

FH250>=45吧

山丘

chaoren007 发表于 2017-1-11 16:23
Fh值的大小Z值有很大关系。

Z值取45~55之间均可，实测温度也很重要

山丘

seasame 发表于 2016-8-19 08:38
空载热分布做了的，是OK的

满载热分布数据怎么样

山丘

厕所所长 发表于 2016-8-18 12:12
USP和EP没有规定除热原的时间（USP甚至没有温度），通常要求250℃/15min即可。
除热原的黄金标准是内毒素 ...

USP,2011, <85> Bacterial Endotoxins, C:\Users\Mloong\Desktop ,建议了温度和时间

小王yoo

混点积分，各家都有自己的问题

leo328

山丘 发表于 2021-12-25 12:06
Z值取45~55之间均可，实测温度也很重要

你好，请教一下这个要求有出处吗？谢谢