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[小容量] 小容量西林瓶注射剂灌装后可以进行终端灭菌吗

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药徒
发表于 2017-1-4 14:56:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,小容量西林瓶注射剂灌装后可以进行终端灭菌吗?风险在哪?
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药徒
发表于 2017-1-4 15:05:18 | 显示全部楼层
风险在胶塞与药液的相容性(灭菌条件下)
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药徒
发表于 2017-1-4 15:29:27 | 显示全部楼层
取决于你的产品,如果产品有活性或者对温度有特殊要求,则不适合终端灭菌,风险是影响产品质量了,是不可接受的。
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药徒
发表于 2017-1-4 16:20:47 | 显示全部楼层

取决于你的产品
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发表于 2017-1-4 16:22:16 | 显示全部楼层
可以。注意:1.产品本身的特性,不要使灭菌后失去活性或者下降。2.不要降解。3.验证药液与胶塞的相容性(特别是高温条件下)。4.胶塞的封口严密性,做负压试验。
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药徒
发表于 2017-1-4 16:25:31 | 显示全部楼层
按批准工艺做
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-4 17:07:54 | 显示全部楼层
产品本身的特性可以湿热灭菌,但是2003年出来一个通知《关于西林瓶用作最终灭菌小容量兽用注射液容器有关问题的通知》,我们担心采用最终灭菌工艺有申报风险。至少现在中国采用小容量西林瓶注射剂终端灭菌的工艺产品很少。
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药徒
发表于 2017-1-4 18:00:57 | 显示全部楼层
生产工艺决定吧
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发表于 2017-3-9 15:13:50 | 显示全部楼层
这个问题问的,工艺能接受最终灭菌,那就不是问题了。
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药神
发表于 2023-4-29 20:28:11 | 显示全部楼层
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