请教大家：西林瓶清洗效果确认中可见异物是怎么规定的？

haishuang8279

请教大家：西林瓶清洗效果确认中可见异物是怎么规定的？我在网上搜了一下，有说

可接受标准：毛点数小于2/瓶，我不明白的在于，每瓶都可以有2个异物，那么最终成品在可见异物检查时是如何通过的呢？极端点说每瓶都有可见异物，最终怎么会合格呢？实在不明白

准圣级药老

坐等大神回复

yihongshao

我们规定可见异物不得检出

chenhongyv

这个是这样的，由于累积效果，成品之前各工序一定是可见异物不得检出，到成品这步合格率才能有保证。

给我往死里整

单独制定西林瓶的也不行啊 还要考虑胶塞的 最后累加

gmp-qc

给我往死里整 发表于 2016-12-20 10:18
单独制定西林瓶的也不行啊 还要考虑胶塞的 最后累加

我们是西林瓶和胶塞清洗验证都要看可见异物，标准和成品一致。

河西智叟

你说的标准应该是按照成品的标准来定的，没有自己独立的要求，不符合降负的宗旨，如果用白炭黑和氯化钠来做清洁效果，那标准就不一样的。不过设备厂家喜欢这个标准。。。

给我往死里整

河西智叟 发表于 2016-12-20 11:14
你说的标准应该是按照成品的标准来定的，没有自己独立的要求，不符合降负的宗旨，如果用白炭黑和氯化钠来做 ...

怎么个不一样 给说说 河西聪明的 老头

haishuang8279

我觉得也应该是不得检出，我在网上找到2份别人上传的SOP。要求都是2个/瓶算合格。我就疑惑了

静水蓝心

路过学习

北重楼

参照药典规定执行

haishuang8279

北重楼 发表于 2016-12-20 13:19
参照药典规定执行

药典上有规定？请教具体位置在药典哪里？

haishuang8279

北重楼 发表于 2016-12-20 13:19
参照药典规定执行

药典上有规定？请教具体位置在药典哪里？

xiaolong526

药典是成品标准，现实情况是各公司均自行规定了，比如先检查注射用数IDE可见异物，如100ml不超过2个，然后装入西林瓶和胶塞检查。还有种是西林瓶和胶塞扔到水里面，个人认为不合适。

wangqiang0920

可以规定多少支中不能超过几个，每支中不能超过几个。另外，对微粒的大小进行一下规定，大的不能有，小的数量有限定。

xxr041210

路过学习。

zhangyuluan

无可见异物

Tophy_Cui

我的理解，这个完全是属于你自己工艺的问题。洗完的瓶子虽然对成品质量有影响但并不是成品。因为后续还有100%的灯检，灯检过程能够剔除所有的可见异物缺陷品即可。但基于全面质量管理以及楼上网友所说的累积效应的理念，前端步骤尽可能低的污染才能保证后续高收率和高质量的产品产出。
一般来说需要结合自己设备的性能、预期需要达到的收率目标以及灯检工序的检出能力综合考量，可以参考成品质量标准来设定。
关于灯检工序的检出能力的影响，容易被忽视。类似于微生物负载对除菌过滤能力和灭菌柜灭菌能力的影响，上游高的缺陷率将对灯检检出效果产生影响。

灰色留恋

坐看大神评论，顺带学习
梦想还是要有的，
    目标也是要有的，
        一不小心实现了呢？————做一个不忘初心的追梦人。。

zstycsq

Tophy_Cui 发表于 2017-1-5 12:19
我的理解，这个完全是属于你自己工艺的问题。洗完的瓶子虽然对成品质量有影响但并不是成品。因为后续还有10 ...

很有道理。赞一个。