清洁验证最小批量确认

冷血无情 · 发表于 2016-8-19 09:51:35

吾尔二思发表于 2016-8-19 09:49
恶心，不过很形象如果把大米粥做成大米饭，就是把水蒸发掉，是不是最后的批量就是大米粒的量了，或者 ...

对，需要加上绿豆，还可以有大枣，银耳啥的，好吧，我不会做饭，也没人做来吃，求个会做饭的妹纸（刷锅必须干净，经得起确认的）

冷血无情 · 发表于 2016-8-19 09:51:36

吾尔二思发表于 2016-8-19 09:49
恶心，不过很形象如果把大米粥做成大米饭，就是把水蒸发掉，是不是最后的批量就是大米粒的量了，或者 ...

对，需要加上绿豆，还可以有大枣，银耳啥的，好吧，我不会做饭，也没人做来吃，求个会做饭的妹纸（刷锅必须干净，经得起确认的）

伊娃瓦力 · 发表于 2016-8-19 09:51:47

认同1kg

swylove1987 · 发表于 2016-8-19 10:05:00

不应该是
残留限度=(MTDa/1000)*(Nb/MDDb)*Sb
MTDa-清洗前产品中日最低治疗剂量
Nb-清洗后产品批量
MDDb-清洗后产品最大日给药剂量的活性成分含量
Sb-清洗后产品活性成分的百分比（W/W）

给我往死里整 · 发表于 2016-8-19 10:38:25

给我往死里整发表于 2016-8-19 08:57
我觉得限度公式的计算中，首先要保证单位的统一，如果冻干成品的单位都以 API的实际含量为单位的话（即 ...

我的意思是还是要看最终产品日剂量的单位。如果是是主成分的含量的话（比如10mg，因为冻干制剂一般不会标识辅料的量，因为不好表述）我觉得100克是正确的最小批量。

你做饭的水跟绿豆都没有参与真正的成饭只能算是调味剂跟媒介

lemon750102 · 发表于 2016-8-19 10:57:29

我们过原料药认证时，按最后产品固体物的批量还计算的，在这里就是1kg。

吾尔二思 · 发表于 2016-8-19 11:05:25

给我往死里整发表于 2016-8-19 10:38
我的意思是还是要看最终产品日剂量的单位。如果是是主成分的含量的话（比如10mg，因为冻干制剂一般不 ...

同意你的意思，统一单位。
如果最大日剂量以活性成分计的，批量按照原料量算；如果最大日剂量是以这个药品计，批量就按照成品算。好比盛100粒的米，就只算总的米粒数；如果盛100g的饭，批量就得包括绿豆了。

制药搬砖人 · 发表于 2016-8-19 11:12:55

本帖最后由某某某于 2016-8-19 11:14 编辑

给我往死里整发表于 2016-8-19 10:38
我的意思是还是要看最终产品日剂量的单位。如果是是主成分的含量的话（比如10mg，因为冻干制剂一般不 ...

但是你最终是都吃下去了的。不是只挑米粒吃的。（打比方啊，不是说你真吃。

swylove1987 · 发表于 2016-8-19 11:27:18

吾尔二思发表于 2016-8-19 11:05
同意你的意思，统一单位。
如果最大日剂量以活性成分计的，批量按照原料量算；如果最大日剂量是以这个药 ...

我一般算都是上批产品最低日治疗剂量/下批产品日最大使用剂量（支数或者ml）*下批产品批量（支数或者ml）/1000/淋洗水体积

给我往死里整 · 发表于 2016-8-19 11:43:45

吾尔二思发表于 2016-8-19 11:05
同意你的意思，统一单位。
如果最大日剂量以活性成分计的，批量按照原料量算；如果最大日剂量是以这个药 ...

艾玛可算有理解我的了 @冷血无情

给我往死里整 · 发表于 2016-8-19 11:45:16

lemon750102 发表于 2016-8-19 10:57
我们过原料药认证时，按最后产品固体物的批量还计算的，在这里就是1kg。

又一个不看题就回答的

给我往死里整 · 发表于 2016-8-19 11:48:21

某某某发表于 2016-8-19 11:12
但是你最终是都吃下去了的。不是只挑米粒吃的。（打比方啊，不是说你真吃。

跟那些都没关系，我们关注的只是后一批可分成的最少“份数”。--------即还是要先看成品的剂量标识方法

冷血无情 · 发表于 2016-8-19 12:06:20

给我往死里整发表于 2016-8-19 10:38
我的意思是还是要看最终产品日剂量的单位。如果是是主成分的含量的话（比如10mg，因为冻干制剂一般不 ...

假设，某产品API只有0.1g，辅料共10kg，照你们的算法，这个产品只能自己一条线，否则其他产品都只能清的一点渣渣都不能有了。。。

亦心 · 发表于 2016-8-19 12:46:26

吾尔二思发表于 2016-8-19 08:41
感觉跟原料生产一样，配制量可远远大于最终收率，那么原料生产批量是怎么带入的呢，好像是以最终活性物质 ...

以最终成品计算就好了

亦心 · 发表于 2016-8-19 12:47:34

冷血无情发表于 2016-8-19 09:35
前辈，从清洁验证本身来说，不认同100g，但是从严格性来说，100g更安全

是啊，限度越低越安全

冷血无情 · 发表于 2016-8-19 12:58:13

hornit 发表于 2016-8-19 12:47
是啊，限度越低越安全

制药，本是一个收益与安全并存的产物，一味的追求安全，不可取，若要安全，那就所有产品专线好了

亦心 · 发表于 2016-8-19 13:10:20

冷血无情发表于 2016-8-19 12:58
制药，本是一个收益与安全并存的产物，一味的追求安全，不可取，若要安全，那就所有产品专线好了

对啊，所以需要综合评估

给我往死里整 · 发表于 2016-8-19 13:49:03

冷血无情发表于 2016-8-19 12:06
假设，某产品API只有0.1g，辅料共10kg，照你们的算法，这个产品只能自己一条线，否则其他产品都只能清的 ...

那你这个产品的日剂量怎么分的呢？每日1g? 每天吃两批。。。。。。我的意思是如果按20kg计算就需要日剂量也是包含辅料量的标识方式，比如2g---但对于冻干产品，一般都是标识的主要含量。跟片剂等有区别？

lemon750102 · 发表于 2016-8-19 13:53:09

@给我往死里整你的意见是按哪个算呀？

七夜小小 · 发表于 2016-8-19 13:54:21

个人觉得要按照100g来计算，因为限度计算是按主药成分来的

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