大家来讨论讨设备验证的风险评估

Wilden

来说说设施设备的验证范围的风险评估，
做IQ、OQ还是IQOQPQ亦或是要不要做DQ应该是通过风险评估得来的，
然后我们罗列下现在比较流行的评估工具，SIA只能评判要不要做验证，并不能说明做到什么程度。通过SIA后做CCA， CCA评估本身是一件非常耗时耗力耗人的评估，对于一台设备，你得把它拆解到很细，根据各组件的功能/是否接触产品等确认后期设备验证做什么内容，想法是不错，但是对于国情，显然并不大适用，大家都懒得每一台设备去做这么一个拆解、评估、跟进等。不知道坛友们是否都做了CCA？
所以产生了IOPQ到底做到什么程度完全都是靠着大家做什么，我们就做什么，或者说习惯了这种设备该做啥就做啥，方案反正一大堆。
设计确认就更是参差不齐，大多数都是为了DQ而DQ，到底什么该做DQ，什么不该做DQ，很难有个比较书面化的评判。

我其实就想问问各位大拿，你们在做设备确认的时候，这个DQ、IOPQ的范围是什么得出来的？CCA，或者说FRA（功能风险评估），是不是都认认真真做了？还是有其他的工具？

冷血无情

拍屁股。。。

Sword

我的个人理解

范围：什么东西该做确认，什么东西不用做，什么东西仅校准就可以
程度：确认做到什么程度，是做4Q还是做3Q，还是只要IOQ就可以

基于以上理解，我认为可以像GEP中进行SIA，即可解决范围与程度的问题

至于IOPQ中都需要做那些内容，我的理解是这个应当符合URS中所提出的要求。确认的内容既不属于范围，也不属于程度，而应当与这两者是并列的关系。

七夜小小

个人觉得DQ应该基于用户需求响应和设备实际情况来定，至于IQ、OQ的范围就是根据用户需求（包括工艺和使用要求）和设备参数来确定

冷血无情

Sword 发表于 2016-8-19 14:59
我的个人理解

范围：什么东西该做确认，什么东西不用做，什么东西仅校准就可以

深深地觉得，目前的人力物力精力财力根本做不到这些。。。

Sword

冷血无情 发表于 2016-8-19 15:11
深深地觉得，目前的人力物力精力财力根本做不到这些。。。

这不用消耗什么人力物力精力财力啊，SIA就是几个问题，把各个设备按那几个问题套一下就可以了啊

URS总有的吧，看一下就是了

木子寒泪

最简单的办法，看设备价格。贵的做4Q，以此类推，便宜的啥也不做。以我多年的经验这一招能让你顺利通过检查。

Wilden

Sword 发表于 2016-8-19 14:59
我的个人理解

范围：什么东西该做确认，什么东西不用做，什么东西仅校准就可以

基于以上理解，我认为可以像GEP中进行SIA，即可解决范围与程度的问题
SIA我们做了，但是SIA只能评价这个设备要不要做验证把？下来的CCA才能做您说的程度问题把？
至于IOPQ中都需要做那些内容，我的理解是这个应当符合URS中所提出的要求
很多设备是不需要写URS的，如果用URS来判断IOPQ做什么做不全面把

Wilden

七夜小小 发表于 2016-8-19 15:08
个人觉得DQ应该基于用户需求响应和设备实际情况来定，至于IQ、OQ的范围就是根据用户需求（包括工艺和使用要 ...

DQ的具体内容应该是2点。
1.URS的追溯对比确认是否都符合URS所提的项目了
2.设备本生的性能公共介质图纸等

但是现在的问题是你觉得哪些设备需要做DQ呢？判断设备要多DQ的前提是什么？比如我随便说一个摇床要不要做DQ?台式离心机要不要做DQ？

Sword

Wilden 发表于 2016-8-20 14:07
基于以上理解，我认为可以像GEP中进行SIA，即可解决范围与程度的问题
SIA我们做了，但是SIA只能评价这个 ...

1、SIA只能评价这个设备要不要做验证？说明SIA不够充分。
2、CCA难道能够决定做3Q还是4Q？头一回听说，你们的CCA真是神奇
3、不写URS，你们根据什么来进行设备采购？URS不一定是长篇大论的一份文件，就算是只用一张纸的内容描述下参数要求，这也是URS。

Wilden

Sword 发表于 2016-8-20 16:40
1、SIA只能评价这个设备要不要做验证？说明SIA不够充分。
2、CCA难道能够决定做3Q还是4Q？头一回听说， ...

1.SIA不是通过几个问题来判断某设备是否关键设备么？评价出来就是3个结果，直接影响系统、间接影响系统和无影响系统，你们的不是这样的么？
2.CCA也不能决定啊，我只是说你们有没有做CCA评估?
3.我们现阶段是这么定义URS
原则上以下3类系统需要起草URS。
        通过系统影响性评估为直接影响或部分比较重要的间接影响系统
        非市售标准的设备/设施系统
        需要进行有针对性设计或定制的系统
单独的、简单的生产设备，例如：摇床，低温冰箱等由于涉及的参数较少，且大多为市售标准型的设备，可以根据《设备申购、采购管理规程》规定，填写相关记录。对于复杂的生产设备，例如 ：灌装机、包装线等需要使用部门
然后我举个例子，按照逻辑超净工作台属于关键设备把，你们写URS么？应该不会写把，应该只会写一个简单的“URS”或者就是我上面写到的按设备采购管理规程走，写某些参数要求，那么你觉得
A：超净工作台要做的那些确认都会在简单参数版里面”URS“中能全体现？
B:超净工作台要不要做DQ呢？
换句话说我觉得通过参数来反推IOQ做什么内容是不全面的，即使你觉得可以很全面，那是不是也应该有个文件或者工具来把URS的内容导向到IOQ中呢？比如说URS内要求了风速要多少，那么我会评估这个要求是否重要，但URS内要求了比如工程方面无关GMP的或者EHS、交货周期的等等的相关内容，我们就不会去做确认。

Sword

Wilden 发表于 2016-8-20 17:28
1.SIA不是通过几个问题来判断某设备是否关键设备么？评价出来就是3个结果，直接影响系统、间接影响系统和 ...

1、评价出来结果，然后呢？没有然后了？
2、你自己说“下来的CCA才能做您说的程度问题”，现在又说“CCA也不能决定啊”，前后矛盾。
3、你先去学习一下设备确认的V型图，再来跟我扯URS的事

Wilden

Sword 发表于 2016-8-20 19:01
1、评价出来结果，然后呢？没有然后了？
2、你自己说“下来的CCA才能做您说的程度问题”，现在又说“CCA ...

1.那我说说我的流程，正规流程我是这么走的，首先评价SIA，评论出直接影响系统后，对直接影响的系统进行CCA评价，通过关键组件的评价确认一台设备该要验证的关键组件是啥，这样才可以对关键组件进行确认（但是主要还是体现在IQ部分、清洁部分、后期维护保养部分等），然后在结合FRA，对设备的功能进行评估，得出功能的风险点（大多为OQ的确认点）至于你说的通过SIA直接能得出结果我有点不明白，所以我想问你，你SIA做完之后怎么得出某一设备需要做哪些具体确认的项目的？如果是我，我通过CCA&FRA得出。那么你们呢？
2.见第一条
3.V模型很熟啦，但是V模型你得有前提，就是对方设备供应商给你FS&DS的前提，对方公司比较弱，不给你这些的话，那就呵呵了

另外以上的这些东西我都觉得已经是落后了，当然这是另外一个话题

Sword

Wilden 发表于 2016-8-20 20:10
1.那我说说我的流程，正规流程我是这么走的，首先评价SIA，评论出直接影响系统后，对直接影响的系统进行C ...

既然是直接影响系统的，你见过有不做IOQ的吗？

Sword

Wilden 发表于 2016-8-20 20:10
1.那我说说我的流程，正规流程我是这么走的，首先评价SIA，评论出直接影响系统后，对直接影响的系统进行C ...

我的感觉，你进入了一个误区，那就是为了评估而评估

你的评估是用来解决问题的，而不是耗费了巨量精力然后解决了一个以前并不存在的问题

Wilden

Sword 发表于 2016-8-20 20:42
既然是直接影响系统的，你见过有不做IOQ的吗？

我不是说了么IOQ是要做的，问题是做什么内容怎么来

Wilden

Sword 发表于 2016-8-20 20:46
我的感觉，你进入了一个误区，那就是为了评估而评估

你的评估是用来解决问题的，而不是耗费了巨量精力 ...

就是不想为评估而评估所以才问这个问题，如果为评估而评估我大可让写评估的人写评估，做实施的人按照模版做做就拉到了。各种设备的IOQ方案网上一大堆

Wilden

Sword 发表于 2016-8-20 20:46
我的感觉，你进入了一个误区，那就是为了评估而评估

你的评估是用来解决问题的，而不是耗费了巨量精力 ...

其实你只要回答我一个问题就好了，就是贵公司做的某设备的IOQ具体项目是怎么得来的，按照您上面说的是通过SIA来，那我想问SIA怎么得出要做具体啥项目？

Sword

Wilden 发表于 2016-8-20 21:33
我不是说了么IOQ是要做的，问题是做什么内容怎么来

中国2010GMP附录11第二节，第三节
欧盟GMP附录15 3.8-3.14

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