关于GMP文件保存规定 销毁 不销毁

kfc2046

关于GMP文件保存中销毁和不销毁的一些事宜：
1、《GMP》里第一百六十二条：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验批记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
2、ICH-Q7中6.13：  所有生产、控制、销售记录都应保留至该批的有效期后至少1年，对于有复验期的原料药，记录应当保留至该批全部销售后3年。


综上所述，想咨询大家一些看法：对于长期保存的文件，我相信大家也没有什么异议。但是我想说的是：
1、是否过了保存期限的批记录就要销毁呢？是否要每年都要销毁？因为不管GMP或者ICH-Q7都只是规定了至少保存期限，没有说一定要销毁，那是不是代表可以一直保存下去呢（但这个我觉得大家也不想这么做，不符合实际）？
2、是否有另外一种更好的方式来规范GMP文件销毁呢？到期之后，我可以销毁，或者我可以不销毁也行，这个具体的文字描述想请教大家，组织一下，能让销毁更灵活，易操作，又符合规定。
综上

红茶.

想灵活，规定何种东西不能销毁，不就得了。

kfc2046

红茶. 发表于 2016-8-23 16:00
想灵活，规定何种东西不能销毁，不就得了。

这个本来就有规定的，我想说的是：到了保存期限的文件，留存一些备查，其他全部销毁，就是这个“其他全部销毁”就这6个字，能否有更好的描述（文字组织），表达的意思是可销毁也行，不销毁也行。

依雪轻寒

对于一个老企业来说，批生产记录肯定会有到期的情况，效期后一年就销毁吧，要不记录越来越多，留着干啥，那批药品都不在市面上出现了，空出点地方放新记录

淡墨青衫

留存一些备查？质量回顾或者做个统计表不是一样可以查吗?基本上过效期后还要查什么？

红茶.

kfc2046 发表于 2016-8-23 16:06
这个本来就有规定的，我想说的是：到了保存期限的文件，留存一些备查，其他全部销毁，就是这个“其他全部 ...

自己定义啊，再不成，弄个口袋，由质量部经理确定销毁时限及方式。

★风★

可以自己留着作为参考啊，只有你有地方放，检查的时候不要拿出来就行了。记录太多占地方啊，品种少估计还好说点，品种多的就麻烦了！

mm215215

扫描完保存不就完了，纸质的销毁。

亦心

是不是你想留下关键的记录，其他的记录不保存？你写的时候可以留下当批成品的检验记录、生产记录或者销售出库记录，其他的就不要了，或者电子档长期留存也好，这样节省空间又利于查找。

伊娃瓦力

想留就留，想销毁就销毁。法规没有规定说过了效期一定要销毁，也没有说不能只销毁一部分。就像mm215215说的，扫描保存最好啦。

kfc2046

依雪轻寒 发表于 2016-8-23 16:13
对于一个老企业来说，批生产记录肯定会有到期的情况，效期后一年就销毁吧，要不记录越来越多，留着干啥，那 ...

对，没错。我们也是这样做做的。

kfc2046

★风★ 发表于 2016-8-23 16:24
可以自己留着作为参考啊，只有你有地方放，检查的时候不要拿出来就行了。记录太多占地方啊，品种少估计还好 ...

的确很烦，又要找地方放，也要管理。最好就是销毁它。省心省事。

kfc2046

mm215215 发表于 2016-8-23 17:00
扫描完保存不就完了，纸质的销毁。

扫描的话，不太可能。因为实在太多了。太耗时，一个批号的批记录平均下来足足有900多页啊。

kfc2046

伊娃瓦力 发表于 2016-8-23 23:00
想留就留，想销毁就销毁。法规没有规定说过了效期一定要销毁，也没有说不能只销毁一部分。就像mm215215说的 ...

这个观点“留就留，想销毁就销毁。法规没有规定说过了效期一定要销毁，也没有说不能只销毁一部分”
其实我想问的就是这个意思，怎么用文字描述出来，表达这个意思。

北重楼

在符合GMP的基础上可以自己文件上进行规定

伊娃瓦力

kfc2046 发表于 2016-8-24 08:33
这个观点“留就留，想销毁就销毁。法规没有规定说过了效期一定要销毁，也没有说不能只销毁一部分”
其实 ...

哈哈，那你要问问先贤了，做了900页的记录，那你的公司在国内应该也算是领先了吧！问一下国外的同行吧。

晴天骄子

红茶. 发表于 2016-8-23 16:00
想灵活，规定何种东西不能销毁，不就得了。

奶茶哥，请问GMP规定确认验证、变更稳定性考察等需要长期保存这个长期是永久的意思吗？