洗瓶机清洗验证问题请教

张霞霞

请问各位蒲友大神们，有做过洗瓶机清洗验证的吗？是怎么做的？
我们买的高浓度的（10μm和25μm）的标准粒子（10的8次方粒/ml），经过稀释后实际检测时只能是10的7次方，差一个数量级，后来请教老师说，只要清洗前后粒子数下降10的3次方即可，我们也这样做了没问题。现在的问题是要检测回收率，用10的7次方的粒子污染瓶子，70度烘干后，QC用水清洗瓶子，洗下来的粒子数只是10的3次方，粒子损失了好多，所以回收率不合格（大于70%），也不知道回收率这么做对不对，有没有其他更好的方法可以检验回收率，求大神指导。

volador

10的7次方、10的3次方都是浓度，要转换成绝对量。回收率=测得量/加入量。

要多次清洗合并洗液，注意震摇。

亦心

回收率不是让你拿去洗，是让你用方法检验一下，你烘干的瓶子拿去加水测粒子，看一下测出来的浓度，然后反算回去你瓶子残留多少，这个是回收率，通过这个检验方法可以回收多少，这是验证方法可靠性的问题。我们操作的时候也用楼上说的氯化钠一起，都是一个道理，双重保证而已

gmp-qc

你在哪里买到这么大的粒子的？我们以前一直想买买不到。
你们加了多少毫升的标准粒子，然后烘干之后洗又加了多少水？
是不是中间稀释过程你们没有代入计算？

蒲公英-er

什么标准粒子啊，感觉好先进

Jopper

我们就用氯化钠~~~

亦心

gmp-qc 发表于 2016-8-30 17:17
你在哪里买到这么大的粒子的？我们以前一直想买买不到。
你们加了多少毫升的标准粒子，然后烘干之后洗又加 ...

有标准粒子干粉的，直接买了配就好了

雪松无悔

个人认为可能也和您QC回收率验证时清洗回收方法有关，不知是否存在这个原因

jack3

我们洗瓶机没做过这个，看不懂你们在说什么，这是什么测试项目？

张霞霞

hornit 发表于 2016-8-30 21:02
回收率不是让你拿去洗，是让你用方法检验一下，你烘干的瓶子拿去加水测粒子，看一下测出来的浓度，然后反算 ...

就是往瓶子里加已知浓度的粒子，烘干后加水测粒子，测出来的数量和加进去的对不上，而且差很多，这个是为什么呢。

张霞霞

gmp-qc 发表于 2016-8-30 17:17
你在哪里买到这么大的粒子的？我们以前一直想买买不到。
你们加了多少毫升的标准粒子，然后烘干之后洗又加 ...

我们买的海岸鸿蒙的

张霞霞

蒲公英-er 发表于 2016-8-30 17:23
什么标准粒子啊，感觉好先进

就是专门做污染清洗的粒子呀

张霞霞

Jopper 发表于 2016-8-30 20:26
我们就用氯化钠~~~

我们也做了氯化钠，没问题，就这个不知道什么原因不行

张霞霞

hornit 发表于 2016-8-30 20:54
有标准粒子干粉的，直接买了配就好了

哪有卖干粉的，求推荐

张霞霞

雪松无悔 发表于 2016-8-30 22:13
个人认为可能也和您QC回收率验证时清洗回收方法有关，不知是否存在这个原因

QC清洗时是用的超声清洗，现在不知道是什么原因。

亦心

张霞霞 发表于 2016-8-31 08:56
哪有卖干粉的，求推荐

我们的看瓶签是中检所的吧，忘记了

亦心

张霞霞 发表于 2016-8-31 08:54
就是往瓶子里加已知浓度的粒子，烘干后加水测粒子，测出来的数量和加进去的对不上，而且差很多，这个是为 ...

一开始的浓度你测过没有？

张霞霞

volador 发表于 2016-8-31 12:39
10的7次方、10的3次方都是浓度，要转换成绝对量。回收率=测得量/加入量。

要多次清洗合并洗液，注意震摇 ...

每瓶加10的7次方粒子1ml，烘干后加1ml水振摇冲洗粒子，测得的结果就差不多10的3次方

张霞霞

jack3 发表于 2016-8-31 08:22
我们洗瓶机没做过这个，看不懂你们在说什么，这是什么测试项目？

就是瓶子的污染挑战清洗试验，确认洗瓶机的清洗能力

volador

张霞霞 发表于 2016-8-31 13:13
每瓶加10的7次方粒子1ml，烘干后加1ml水振摇冲洗粒子，测得的结果就差不多10的3次方

要多次清洗合并洗液，旋涡振荡或超声