溶出仪性能确认的标准片怎么选

u044052 · 发表于 2016-9-7 17:49:04

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本帖最后由 u044052 于 2016-9-7 17:59 编辑

中国药典溶出度与释放测定法中，要求在机械校正后，要使用校准片进行溶出仪性能确认，那么（非崩解型）水杨酸片和（崩解型）泼尼松片校准片如何选择？
有人用泼尼松片校准进行化学校正的吗？

wanghu0312 · 发表于 2017-7-28 09:27:00

求更细致的解释

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-9 11:43:31

表示一直用水杨酸片

u044052 · 发表于 2016-9-10 10:54:32

USP曾经一度使用过泼尼松片。中检院也只供水杨酸片。只是现在欧美意欲废止化学校正，只考虑仪器机械校正。
我只是好奇：非崩解型水杨酸片与崩解型泼尼松片他们当初选择时是如何考虑和取舍？崩不崩解对溶出仪的化学校正的差异在哪里？

大师兄 · 发表于 2016-9-9 11:45:35

一直都用水杨酸片。。。。。

鹏灬程 · 发表于 2017-4-24 17:06:40

u044052 发表于 2016-9-10 10:54
USP曾经一度使用过泼尼松片。中检院也只供水杨酸片。只是现在欧美意欲废止化学校正，只考虑仪器机械校正。
...

你好！我们现在想根据FDA行业指南废除泼尼松片校验，需要走变更，不知道怎么着手。想请教一下做泼尼松片的目的是什么

xiaoxueju · 发表于 2017-5-12 17:02:12

大师兄发表于 2016-9-9 11:45
一直都用水杨酸片。。。。。

想问一下，校验周期以及参考的文献。

大师兄 · 发表于 2017-5-13 08:03:04

xiaoxueju 发表于 2017-5-12 17:02
想问一下，校验周期以及参考的文献。

我们是每半年做一次，GMP书上有相应的项

whqiang78 · 发表于 2018-4-20 08:36:16

水杨酸片每5分钟取样一次，一直做到30分钟，出处是哪儿？

mxx7456 · 发表于 2018-4-28 09:03:51

鹏灬程发表于 2017-4-24 17:06
**** 作者被禁止或删除内容自动屏蔽 ****

您好，我们最近也想做废除变更，你的是怎么做的

精英大灰狼 · 发表于 2019-6-12 09:46:11

大师兄发表于 2017-5-13 08:03
我们是每半年做一次，GMP书上有相应的项

您好，请问具体是哪本GMP书上有说半年做一次性能验证的呢，感谢

大师兄 · 发表于 2019-6-12 14:43:07

精英大灰狼发表于 2019-6-12 09:46
您好，请问具体是哪本GMP书上有说半年做一次性能验证的呢，感谢

半年做一次机械验证，看看溶出仪机械验证指导原则，上面有规定做哪些项。

大师兄 · 发表于 2019-6-12 14:44:37

溶出仪机械验证指导原则

天黑了我们都没 · 发表于 2024-5-9 09:43:58

说来说去也没有触碰都问题的根本，不同类型的标准片应该有一个选择指南，否则业界以水杨酸片更容易达到校验要求而选择水杨酸片进行检验，那就是缘木求鱼了！！

天黑了我们都没 · 发表于 2024-5-9 09:44:19

说来说去也没有触碰都问题的根本，不同类型的标准片应该有一个选择指南，否则业界以水杨酸片更容易达到校验要求而选择水杨酸片进行检验，那就是缘木求鱼了！！

[药典/标准文件] 溶出仪性能确认的标准片怎么选