长期稳定性实验需要一直做到有效期后1年？

hu19xx1986 · 发表于 2016-9-8 10:47:03

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长期稳定性实验是否需要一直做到有效期后1年？还是做到效期即可？

ywz · 发表于 2016-9-17 14:47:26

一般留样是有效期后一年。持续稳定性考察GMP明确说明涵盖有效期就可以了，并没有强制规定效期后一年，而且持续稳定性考察又不是为了制定有效期。而是为了监控产品在效期内的质量。

zysx01234 · 发表于 2016-9-8 10:49:00

按理说是有效期后一年，现在原料药都是按5年计划准备样品，具体做到2年还是3年看情况，如果稳定则至少做3年。

hu19xx1986 · 发表于 2016-9-8 10:56:36

zysx01234 发表于 2016-9-8 10:49
按理说是有效期后一年，现在原料药都是按5年计划准备样品，具体做到2年还是3年看情况，如果稳定则至少做3年 ...

这个是只针对研发阶段的要求吧？平时正常批量生产的样品，稳定性还需要做到效期以后吗？

zysx01234 · 发表于 2016-9-8 10:58:08

hu19xx1986 发表于 2016-9-8 10:56
这个是只针对研发阶段的要求吧？平时正常批量生产的样品，稳定性还需要做到效期以后吗？

要的，比规定的有效期多一年，这样就能充分表明你们的有效期是完全没有问题的。

jasonscott · 发表于 2016-9-8 10:59:09

通常长期稳定性放36个月，才能批准24个月的有效期。如果你长期稳定性做得短，那有效期只能缩短了，除非药品不稳定，否则缩短有效期大大不划算了。

dqy0516 · 发表于 2016-9-8 11:05:44

长期稳定性考察的考察期至少要包含其有效期，一般做到有效期后1年

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-8 11:17:14

有效期后一年

北重楼 · 发表于 2016-9-8 11:20:16

一般做到有效期后一年吧

流失的岁月 · 发表于 2016-9-8 11:24:10

做到有效期后一年

阿炳1987 · 发表于 2016-9-8 11:53:26

一般是做到有效期后一年，时间短的话，影响有效期的判定！

hu163jian · 发表于 2016-9-8 12:08:06

我们公司都是做到有效期后一年

scslk0045 · 发表于 2016-9-8 12:58:11

需要做到有效期后一年

呼呼_802 · 发表于 2016-9-8 13:32:52

法规是规定有效期应根据长期稳定性结果制定，应覆盖有效期，没有哪个条款规定必须有效期多一年，而且一般多做的话就比有效期多做一次，有的有效期短的一次不一定是一年

hu19xx1986 · 发表于 2016-9-8 14:05:29

呼呼_802 发表于 2016-9-8 13:32
法规是规定有效期应根据长期稳定性结果制定，应覆盖有效期，没有哪个条款规定必须有效期多一年，而且一般多 ...

确实GMP指南上有规定长期稳定性最少应包括起始、中间和效期结束。就是不知道这个有人说的多出一年出处在哪里？？而且研发阶段稳定性实验延长还可以理解，商业化生产成熟以后延长稳定性考察时间意义在哪里呢？

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-9 10:38:51

有效期后一年

13892958982 · 发表于 2022-1-15 12:22:25

说的没有法规依据

ybk473394320 · 发表于 2022-5-18 09:58:40

zysx01234 发表于 2016-9-8 10:58
要的，比规定的有效期多一年，这样就能充分表明你们的有效期是完全没有问题的。

hu19xx1986 发表于 2016-9-8 10:56
这个是只针对研发阶段的要求吧？平时正常批量生产的样品，稳定性还需要做到效期以后吗？

要的，比规定的有效期多一年，这样就能充分表明你们的有效期是完全没有问题的。
请问这有相关法规或者官方回答吗

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