原料是否必须每件都鉴别，还是只是高风险必须这么做

kehui8202

原料是否必须每件都鉴别，还是只是高风险必须这么做

半世流离

每件/??            

kehui8202

遇到个老师，要求每件都鉴别，正整改呢，就是看看其他厂什么做法，我们口服的

独钓寒江雪丶

kehui8202 发表于 2016-9-9 10:27
遇到个老师，要求每件都鉴别，正整改呢，就是看看其他厂什么做法，我们口服的

我记得在2010年版GMP疑难问题解答里面有这个问题，我给你找找

独钓寒江雪丶

【第一百一十条】应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
问题174：此条中“核对”理解成对标签上物料名称批号、生产厂家等的核对，正确否？如核对后信息全都符合要求，则可确认为每一包装内的原辅料正确，无需再进行检测，正确否？
答：要做到每个最小包装核对无误，首先依据对供应商的审计和日常管理，对不同供应商的不同物料确定合理的控制原则和控制手段，其次是采用以下两种方法进行确认。可以核对标签上的物料名称、批号、生产厂家等的内容，确保、确认每一包装内的原辅料正确无误。也可以对每一包装内的原辅料鉴别检验的措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
点评：此条款的核心含义是避免混淆，避免因混淆造成的物料误用。避免混淆的源头控制是对供应商的审计和日常管理。如果供应商管理得不好，可能发错货，也可能在生产或运输过程中就已经发生了混淆或差错。如，贴错标签等情况，企业通过核对标签无法甄别。企业通常通过对每一包装内的原辅料鉴别检验的措施，以确保无误。

月奴

好像听说可以用红外鉴别，但是我没见过。

scslk0045

没有强制一定每件鉴别。如果企业有实力，可以使用手持式拉曼光谱鉴别或近红外光谱鉴别。

圆and缘

用拉曼仪，每包都检

北重楼

必须的，我们都是这么做的

xqliu

我们正准备用近红外来确认。

zysx01234

如，贴错标签等情况，企业通过核对标签无法甄别。企业通常通过对每一包装内的原辅料鉴别检验的措施，以确保无误。
——这个差错如果存在真是吓人啊。

真如文中提到，管好供应商是关键，不行的供应商要警告，警告后仍无法整改到位的要取消，不能迁就这样的供应商而自己搞些莫名其次的措施或增加物料验收的难度、强度。
采购员、仓库验收员一定要称职、专业，每次下订货单和签合同时把相关要求讲清楚，到库验收时必须把送货单、检验报告单、采购单一一核对，每件包装的完整性、统一性需确认，另外，很多企业出厂产品也采取了防止拆开的措施。

加强科学管理才是最好的预防手段。