冻干粉针剂装量差异偏低

无敌黑真猪 · 发表于 2016-12-20 20:23:01

xudandan1011 发表于 2016-12-19 08:29
不，结晶水很不容易被抽走，含结晶水的成品粉末比较重。

有个产品带一个水，按100%灌装，但成品检出来含量只有98%，求助分析

yaozhen · 发表于 2016-12-21 08:38:34

无敌黑真猪发表于 2016-12-20 20:23
有个产品带一个水，按100%灌装，但成品检出来含量只有98%，求助分析

原料是否有吸湿性？含量是按全量转移法还是取装量差异项下的内容物？

无敌黑真猪 · 发表于 2016-12-21 11:25:14

yaozhen 发表于 2016-12-21 08:38
原料是否有吸湿性？含量是按全量转移法还是取装量差异项下的内容物？

原料不易吸潮，含量取装量差异下内容物

bing89757 · 发表于 2016-12-22 11:36:37

1、检验成品的时候是否测了成品的水分？计算时是否折掉？
2、制品的耐受情况如何，二次升华的温度和时间如何，是否有可能是二次升华造成的药品损失，例如分解，如果是此种可能，建议测中间体及成品的有关物质，看其变化情况！
3、要是抽走造成的样品装量，含量降低不太可能，因为含量计算的话一般会涉及到装量参与计算，装量一定、含量就一定。
4、你的NAOH在里面的作用是什么？条件PH吗？你试试药液体状态下能够冷藏静止放置多长时间而含量有关物质不会变化，在看看你的药液液体状态冻结的时间内，有没有可能造成药品冻结前的分解。
5、看你先前测中间体的数值，应该不是检验手法的问题，如果成品和中间体的检验方法基本一致，那和检验没关，但如果不一致，有没有可能是检验方法的问题或是中间的流动相、溶剂等对主成分有不良作用。
我暂时能想到的这么多，希望对你有帮助！

小金库 · 发表于 2023-5-7 12:42:03

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