文件复审需要准备哪些东西

枫殇

作为一个新人QA，想了解一下文件复审需要准备哪些东西？要注意什么？

古绵纯

精通相关法律、法规

大草原制药人

怎么复审分工；按什么法规和指南来执行复审；复审时限；需要升级文件的修订部门职责等等。

zysx01234

利用电子版文件目录，把需要复审的文件筛选出来单独列表（按部门），打印出来交QA经理审核，之后复印几份，发给相关部门负责人，另外由质量部安排计划，组织时间召集相关人员一起审核。——不过，很多公司走形式，走过场的比较多，总觉得这个工作QA自己搞定就行。
法规要不要准备其实意义不大，主要更新的法规貌似几个附录和发的几个通知。

北重楼

要先熟悉公司文件复审流程，然后最好做个计划，按复审部门分出来

zerohihi

我们一开始也是说所有文件QA复审，拼死抵抗后改为各部门审核自己部门的文件

枫殇

zerohihi 发表于 2016-9-14 14:39
我们一开始也是说所有文件QA复审，拼死抵抗后改为各部门审核自己部门的文件

我们这边估计是所有的文件都归QA复审

枫殇

北重楼 发表于 2016-9-14 12:52
要先熟悉公司文件复审流程，然后最好做个计划，按复审部门分出来

好的，谢谢

枫殇

zysx01234 发表于 2016-9-14 10:27
利用电子版文件目录，把需要复审的文件筛选出来单独列表（按部门），打印出来交QA经理审核，之后复印几份， ...

好的，谢谢。不过我不希望只是走个过场。

枫殇

大草原制药人 发表于 2016-9-14 09:56
怎么复审分工；按什么法规和指南来执行复审；复审时限；需要升级文件的修订部门职责等等。

好的，谢谢

枫殇

古绵纯 发表于 2016-9-14 09:52
精通相关法律、法规

好的，谢谢

zysx01234

枫殇 发表于 2016-9-14 14:45
好的，谢谢。不过我不希望只是走个过场。

这个不是你和你的部门能决定的，需要质量负责人和QA经理出面叫得动相关部门负责人，否则有些人可能不给面子。

scslk0045

主要是核对两个方面：1、法规的符合性；2、可操作性，与实际操作是否一致。

阿炳1987

新手QA，估计这下有你忙的了，好好体验一下吧

枫殇

scslk0045 发表于 2016-9-14 14:49
主要是核对两个方面：1、法规的符合性；2、可操作性，与实际操作是否一致。

好的，谢谢

枫殇

阿炳1987 发表于 2016-9-14 15:15
新手QA，估计这下有你忙的了，好好体验一下吧

正好好好学学呗

枫殇

阿炳1987 发表于 2016-9-14 15:15
新手QA，估计这下有你忙的了，好好体验一下吧

正好好好学学呗

jigulang

召开文件复审启动会，宣布复审计划，将到期文件清单发送至相关部门责任人手中，按照预计的时间完成。复审后需要继续执行的，加盖复审章并注明下次复审日期；不能适应如今生产的，执行文件修订程序。最后召开复审总结会。通报一下大体的情况即可。

枫殇

jigulang 发表于 2016-9-14 15:51
召开文件复审启动会，宣布复审计划，将到期文件清单发送至相关部门责任人手中，按照预计的时间完成。复审后 ...

好的，谢谢

jigulang

枫殇 发表于 2016-9-14 15:56
好的，谢谢

不用这么客气