产品效期该咋定

648407104 · 发表于 2016-9-16 17:18:04

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求大神指点：我们用辅料制备制剂，只要辅料在效期内就可以，那么当效期末的辅料变成制剂成分后通过稳定性实验考察产品的稳定性，而对辅料在产品中的质量趋势未控制，以前方博士做处方筛选时实验周期较短，个人认为不能模拟辅料真实变化过程；第二点，同理，若我们卖原液原料，我们的原液同样在效期末时被制备成制剂，效期该咋算，或者说，原液放置半年，原液制剂同处方，那用该原液制得的制剂效期该咋算？

zysx01234 · 发表于 2016-9-16 20:26:16

物料在有效期内用，使用之后就不在考虑物料了，因为他们转化成产品了，需要考察产品的生产日期及对应的有效期

648407104 · 发表于 2016-9-16 17:20:12

这是我请教一个领导的问题求大神指点迷津

lwj0123456789 · 发表于 2016-9-16 19:12:21

我也想知道，路过的大神指导下

茶语人生 · 发表于 2016-9-16 20:51:18

关于物料的效期和制剂的效期，大家一直按物料做成制剂后已经成为另一种新的东西，所以考察的是新东西的变化，物料的变化没有人再去考察，何况每个批号的制剂产品是由不同效期的物料构成，去考察制剂中物料的质量变化趋势还真难以考察（混合后发生的影响无法评估）。

690188274 · 发表于 2016-9-16 20:58:49

辅料在近效期使用制成了产品，按产品的稳定性实验考察产品的有效期，至于原辅料的效期没有人去研究吧

大呆子 · 发表于 2016-9-16 22:31:00

各算各的

cissyli.1008 · 发表于 2016-9-16 22:38:21

之前在单位有人问过同样的问题,领导说没过期就能用其它不管

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-17 08:18:04

论坛里面这个问题都问烂了，有很多帖子，你搜搜

阿炳1987 · 发表于 2016-9-17 08:23:30

老生常谈，也没谈出来个确切的结果…

素粥一碗 · 发表于 2016-9-17 08:44:28

看你自己产品的稳定性趋势和你原辅料稳定性趋势。

hongyu · 发表于 2016-9-17 09:32:18

看你自己产品的稳定性趋势和你原辅料稳定性趋势

kyd665703 · 发表于 2016-9-17 10:27:09

以做出来的成品稳定性考察结果定效期的。

小字 · 发表于 2016-9-17 11:38:08

小字 · 发表于 2016-9-17 11:45:43

分析员 · 发表于 2016-9-17 12:46:07

首先要理解辅料在制剂中的作用！它不是作为功能性来用！只是起辅助，它辅助的作用在制剂成品稳定性考察时也有检查！而原料质量在制剂稳定性考察时也是一并考察了！

anqiery · 发表于 2016-9-17 15:20:50

以做出来的成品稳定性考察结果定效期的

大同 · 发表于 2016-9-17 15:23:17

辅料使用后制成成品，有效期与其无关。考虑成品的稳定性就可以，关键性的辅料需要在成品的稳定性期间对其进行检测，如果含量有变化，说明成品的稳定性异常！

老鸟 · 发表于 2016-9-19 20:09:21

各算各的，且只要在校期没，无论原料还是原液对成品都没影响。我们公司对自己的产品做过实验，我也建议有条件的公司自己做一次，新的生物制品稳定性指导原则中就有需要考虑原液校期对成品质量的影响的

chzhw1367362231 · 发表于 2021-9-30 11:00:56

[url=]GBT 34986-2017 产品加速试验方 ...[/url]

[质量保证QA] 产品效期该咋定

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