GMP药厂洁净更衣室要求

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1.更衣阶段宜分为普通工作服、洁净工作服和无菌工作服。

2.一更一般为第一次换鞋，脱外衣换普通工作服，不能进人洁净区•，二更为第二次换 鞋，换洁净工作服，二更可按30万级或10万级设计，使其干净气流靠正压通过一更压出，一更不必另送洁净风，当然，少送一些也不是不可以。换洁净工作服后，可进人除无菌操作的 全百级洁净室之外的任何级别区域。可以在衣服颜色等方面做出明显标识，不允许穿不同房间或不同级别的服装的人乱窜就可以了。

3.进人无菌操作区（万级下的局部百级或万级）须要三更，换无菌工作服。根据计算， 即使更衣和更衣后穿行的环境是30万级，花3min时间，当落到身上的全部微粒都一次抖落 在25m3的洁净室内时(25次换气），室内每L空气的含尘浓度在lmin内仅增加2.02粒，实在微不足道。

所以，换无菌服的三更是否一定要百级的环境和是否一定要紧挨进去的房间都无多大 意义。在这一点上EU GMP有一条规定是和这一'认识相吻合的，也是对它自己关于对末级更衣室要求的一种缓解。

这就是EU GMP附录的总则10:“装有……无菌生产设备（按为 A级区）可以安装在至少级别C的环境中，条件是必须使用A，B级的服装”。这就表明当要 进人万级背景区内的局部百级区时，只要已按百级要求的服装更换了，即按高一级标准（比万级背景）换上服装，就可以直接进入万级区内的局部百级区域了。

4.在无菌操作的全室百级洁净室门口处或门内，设三更无菌衣罩衣处，工作人员可在 此套上一件无菌衣。当然也可以淋浴后直接换上无菌衣就近进人无菌操作室。

5.进人时脱下的衣服和换的衣服必须分室进行。设计换鞋、脱衣、换衣（二更）各环节 时应采用通过式，这是很重要的原则。

洗衣房和平面的关系

由于洗衣房是有水、有汽(烘干作业)作业的场所，从空气净化上要求有排风，保持负压。 如果整理环境的洁净度髙于相邻环境(如走廊〉，则该环境（是洗衣房的一部分或另一间）还要求相对正压，这也可通过设缓冲室达到。

由于上述要求，洗衣房在平面上的位置宜设在洁净区边缘，宜有靠近非洁净区或室外的

外墙，以便于排风和减少对洁净区的污染。

syhorchid

要有排风，保持负压。

番茄炒蛋

看着太费劲了，言语理通顺些再发出来不迟。作为专业搞净化的，2016年龄还百级万级十万级，是有多想让人觉得贵司不紧跟法律法规要求？

阿炳1987

番茄炒蛋 发表于 2016-9-21 09:22
看着太费劲了，言语理通顺些再发出来不迟。作为专业搞净化的，2016年龄还百级万级十万级，是有多想让人觉得 ...

说得好，赞一个！

wswxb

从一更到二更怎样换鞋   另外 洁净工作服放在哪里

cts9166

更衣要结合洁净区级别来定，而不是这样笼统的分散的讲

小金库

不错，学习了