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[日常管理] 菌检室无菌检查室设计时,必须B加A的级别吗?

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药徒
发表于 2016-9-5 22:41:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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菌检室无菌检查室设计时,必须B加A的级别吗,如何实现,用1,2,3更衣室加一缓冲室再进无菌室,无菌室放一个超净工作台是否可行,还是必须上一隔离器就可以实现!

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药徒
发表于 2016-9-6 08:19:24 | 显示全部楼层
B+A是趋势,无菌检查室要专门来设计,包括厂房、环境、设施设备、清洁等等,验证通过方可使用
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药徒
发表于 2016-9-5 22:48:15 | 显示全部楼层
一般情况下洁净区的材料合适、风量换气次数足够,加上合格的清场,直接上超净台就可以了。如果要上隔离器,建议D级区甚至CNC
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药徒
发表于 2016-9-6 07:33:38 | 显示全部楼层
C级洁净区就够了,房间里根据需要放置超净工作台或生物安全柜
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药徒
发表于 2016-9-6 07:55:45 | 显示全部楼层
药典规定只要满足无菌检查要求即可,怎么设置自己评估
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发表于 2016-9-6 08:11:46 | 显示全部楼层
隔离器比较好点,就是麻烦许多,但不一定非要隔离器,如果用隔离器不需要B级,D级就行。
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发表于 2016-9-6 08:15:31 | 显示全部楼层
只要局部达到A级就可以了吧?一般是用隔离器,超静台A级时间久了就难达到吧?个人观点。
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药士
发表于 2016-9-6 08:29:20 | 显示全部楼层
zhaosc8326 发表于 2016-9-6 07:55
药典规定只要满足无菌检查要求即可,怎么设置自己评估

满足无菌检验要求可以通过多种方式来实现,根据自己公司的实际情况,从无菌保障,经济适用等方面考虑合理设计
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药徒
发表于 2016-9-6 08:38:27 | 显示全部楼层
跟你的生产区域一致!
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药徒
发表于 2016-9-6 08:39:02 | 显示全部楼层
zflyan 发表于 2016-9-6 08:15
只要局部达到A级就可以了吧?一般是用隔离器,超静台A级时间久了就难达到吧?个人观点。

为什么时间久了就难达到?流型有变化吗?
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药徒
发表于 2016-9-6 09:14:18 | 显示全部楼层
C+A,上无菌隔离器即刻解决
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药徒
发表于 2016-9-6 10:01:54 | 显示全部楼层
实验室的无菌室吗?不是一直是万级+超净台吗?或者c+超净台。
又出什么新法规了?
1、2、3更,有那么夸张吗?一般都是1、2更+缓冲间
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药徒
发表于 2016-9-6 10:45:01 | 显示全部楼层
培训时老师讲的必须B下A或者隔离器
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药徒
发表于 2016-9-6 11:38:27 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-9-6 08:29
满足无菌检验要求可以通过多种方式来实现,根据自己公司的实际情况,从无菌保障,经济适用等方面考虑合理 ...

药典有对环境做出要求啊“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区或隔离系统中进行”,如果在验证合格C+A的环境下进行他们认可么??
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药士
发表于 2016-9-6 12:30:21 | 显示全部楼层
一笑而过52119 发表于 2016-9-6 11:38
药典有对环境做出要求啊“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区或隔离系统中进行”,如果在验证合格C+ ...

你这个是盗版的药典吧?或者是征求意见稿?15版药典规定满足无菌检查要求即可
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大师
发表于 2016-9-6 13:22:52 | 显示全部楼层
没有一定要这个要求吧,但是趋势可能是这样
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药徒
发表于 2016-9-6 15:00:19 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-9-6 12:30
你这个是盗版的药典吧?或者是征求意见稿?15版药典规定满足无菌检查要求即可

药典    药品微生物实验室质量管理指导原则
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-6 16:27:09 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-9-6 12:30
你这个是盗版的药典吧?或者是征求意见稿?15版药典规定满足无菌检查要求即可

他这个说的还真是对的,15药典就是要求的B加A
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-6 16:28:05 | 显示全部楼层
就是楼上说的15药典    药品微生物实验室质量管理指导原则
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-6 16:32:40 | 显示全部楼层
我原来也是按B加超净工作台配置的,但现在来搞GMP辅导的老师认为这样不合要求,让我们上隔离器,
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