无菌制剂生产时的微生物监测区域是如何定的？

无敌三脚猫A · 发表于 2016-9-22 12:00:45

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大家在生产时微生物监测是对整个B级区监测，还是选取重要房间进行监测呢？

蓝雨~ · 发表于 2016-9-22 12:24:12

不是有检测位点的么

无敌三脚猫A · 发表于 2016-9-22 13:13:26

蓝雨~ 发表于 2016-9-22 12:24
不是有检测位点的么

是有监测点，我想问的是，生产过程动态监测大家监测的区域是整个B级区，还是只有分装房间

懒虫9527 · 发表于 2016-9-22 13:41:22

看你们公司的规定了。先根据风险评估确定哪些房间/区域在生产时同步进行检测，哪些房间/区域只在生产结束后进行。我们公司是B级灌装间、走廊和A级层流与生产同步进行检测，其它房间生产结束后进行检测。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-22 19:06:11

是不是应该分重点监测房间和周期性监测的

无敌三脚猫A · 发表于 2016-9-24 22:23:42

阿炳1987 发表于 2016-9-22 19:06
是不是应该分重点监测房间和周期性监测的

我们现在是每批分装时对分装间进行监测，现在主要是想看看大家都是如何监测的，是不是需要对整个区域进行监测，或者是要增加监测房间

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:44:15

非常感谢蒲友分享

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