海正药业：关于台州工厂欧盟/WHO联合GMP检查情况的公告

huigenghao

            浙江海正药业股份有限公司
   关于台州工厂欧盟/WHO 联合 GMP 检查情况的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     2016 年 5 月 30 日至 6 月 4 日，西班牙、丹麦和 WHO（世界卫生组织）对浙江海正

药业股份有限公司（以下简称“公司”）台州工厂进行了联合 GMP 检查，2016 年 9 月

20 日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于公司台州工厂的《GMP 不符合声明》，

具体情况公告如下：

     一、声明的主要内容
     1、存在的主要问题：未完全识别和减除交叉污染风险，氟虫腈原料药（外用动物
杀寄生虫药）与克洛索隆共线生产，与吡喹酮共用建筑物生产；氟虫腈的 3 个中间体不
在公司厂区生产，未在工厂主文件（SMF）等中标明；文件管理和物料管理存在不足。
     2、声明建议采取的措施：

     1）不应向该厂授权任何新的/进行中的上市许可或变更申请；

     2）建议递交关于引入关键原料药、中间体和药品备选生产商的变更申请；

     3）撤回现有欧盟有效 GMP 证书号；

     4）不建议召回该厂生产的产品，除非发现检验结果超标（OOS）；

     5）建议禁止供货，除非没有备选供货商或有药品短缺风险。

     3、不符合声明适用于台州工厂（外沙厂区、岩头厂区及东外厂区）所有原料药、
中间体及药品。




                                        1
     二、对公司的影响

     上述不符合声明在一段时间内将对台州工厂生产并拟销往欧盟市场的产品造成影

响，2015 年度公司在欧盟市场的销售收入为 32,434.22 万元，占公司营业收入比例为

3.70%；销售毛利为 14,295.23 万元，占公司毛利比例为 5.86%；预计影响 2016 年 9-12

月份销售收入 9,515.47 万元，销售毛利 3,985.05 万元。

     三、公司整改措施

     1、共楼生产的氟虫腈、克洛索隆与吡喹酮已于检查前全面停产，取消生产线并转

移到其他工厂专楼专线生产，氟虫腈已专库存放。

     2、对已销售的克洛索隆、吡喹酮可能存在的氟虫腈交叉污染进行风险评估，确保

已上市产品安全。

     3、梳理全公司特殊类产品生产布局和仓储条件，进行系统排查防止交叉污染。

     4、进一步完善《GMP 活动相关文件管理程序》和《物料销毁管理程序》等公司管

理程序，加强日常监管，确保文件规范执行。

     5、加强与监管部门的沟通，提高对法规的理解和认识，以指导公司的日常运营与
决策。


     6、持续提升质量文化的建设工作，加强一线员工的GMP意识以及日常操作行为的
培训，巩固良好的质量行为规范。


     公司将在规定的时间内制定纠正和预防措施，提交整改报告给欧盟和WHO，希望尽
快申请复检，尽早重新进入欧盟市场。


    公司董事会郑重提醒广大投资者：公司将严格按照有关法律规定及时披露进展情
况，公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》，信
息披露网站为上海证券交易所网站，公司发布的信息以上述指定报刊和网站刊登的公告
为准，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                       
    浙江海正药业股份有限公司董事会

      二○一六年九月二十二日

麦田.守望

GAME OVER

续命密诀：生产市场短缺品种

栗子7

都需要反思！

这个昨天不是有个贴了

韶光换

第一条完美地诠释了什么叫轻描淡写啊……

zysx01234

2、声明建议采取的措施：

     1）不应向该厂授权任何新的/进行中的上市许可或变更申请；——说明了什么叫没戏看了

     2）建议递交关于引入关键原料药、中间体和药品备选生产商的变更申请；——说明了你将不会成为欧盟的供应商了，思想准备

     3）撤回现有欧盟有效 GMP 证书号；——原有证书被撤销了，苦啊

     4）不建议召回该厂生产的产品，除非发现检验结果超标（OOS）；——知道欧盟成员国发现已到货产品有OOS现象可以要求生产商召回

     5）建议禁止供货，除非没有备选供货商或有药品短缺风险。——这个很直白，你先不能销往欧洲，除非我们全世界都采购不到了。

     3、不符合声明适用于台州工厂（外沙厂区、岩头厂区及东外厂区）所有原料药、中间体及药品。——覆盖范围大大的，全台州的厂区，全产品线啊，够彻底，够狠

zysx01234

三、公司整改措施
     1、共楼生产的氟虫腈、克洛索隆与吡喹酮已于检查前全面停产，取消生产线并转移到其他工厂专楼专线生产，氟虫腈已专库存放。——也只能做静态迎检，表明了外强中干，尽然问题多到令人瞠目结舌
     2、对已销售的克洛索隆、吡喹酮可能存在的氟虫腈交叉污染进行风险评估，确保已上市产品安全。——评估个球球，老外不吃这一套，反正要折腾好几回合
     3、梳理全公司特殊类产品生产布局和仓储条件，进行系统排查防止交叉污染。——这个之前的脑袋是进水了吧，难道这次要变天了。
     4、进一步完善《GMP 活动相关文件管理程序》和《物料销毁管理程序》等公司管理程序，加强日常监管，确保文件规范执行。——号称/标榜全台州最牛的企业和质量体系，实在令大家刮目相看。
     5、加强与监管部门的沟通，提高对法规的理解和认识，以指导公司的日常运营与决策。——人多也没用，造假的指导思想深入人心，越描越黑
  6、持续提升质量文化的建设工作，加强一线员工的GMP意识以及日常操作行为的培训，巩固良好的质量行为规范。——难道承认企业的质量文化有问题了？？——那就是造假文化
     公司将在规定的时间内制定纠正和预防措施，提交整改报告给欧盟和WHO，希望尽快申请复检，尽早重新进入欧盟市场。——没有个3年5载，欧盟不要你。——也许这次检查会要了海正的命，也许也是一次变革重生的机会，这就是对待机遇的不同态度。

jytx

无言以对！

福娃

反思！！！借鉴！！！

维塔斯Vitas

5）建议禁止供货，除非没有备选供货商或有药品短缺风险。
充分说明欧洲市场还是“需求大于GMP”，物以稀为贵，只要市场有需求，就允许了哦

2、对已销售的克洛索隆、吡喹酮可能存在的氟虫腈交叉污染进行风险评估，确保已上市产品安全。
事后的风险评估就能确保产品安全？值得怀疑。

weishenghao

三、公司整改措施
1、共楼生产的氟虫腈、克洛索隆与吡喹酮已于检查前全面停产，取消生产线并转
移到其他工厂专楼专线生产，氟虫腈已专库存放。（中国检查时所有的病态）

zysx01234

weishenghao 发表于 2016-9-23 08:55
三、公司整改措施
1、共楼生产的氟虫腈、克洛索隆与吡喹酮已于检查前全面停产，取消生产线并转
移到其他 ...

就是放在其他企业生产，说是自己公司生产，关键缺陷2

zysx01234

weishenghao 发表于 2016-9-23 08:55
三、公司整改措施
1、共楼生产的氟虫腈、克洛索隆与吡喹酮已于检查前全面停产，取消生产线并转
移到其他 ...

就是放在其他企业生产，说是自己公司生产，关键缺陷2

番茄炒蛋

公告还有一个意思，欧洲的不是主要营收贡献区，股民朋友莫要慌莫要慌！

jinxing0561

披露的数据显示，欧盟那点市场对海正营收影响很小，5%左右，安慰市场吧

韶光换

jinxing0561 发表于 2016-9-23 09:32
披露的数据显示，欧盟那点市场对海正营收影响很小，5%左右，安慰市场吧

这种情况CFDA不会去查他吗

jinxing0561

估计会去查，但海正国内影响太大，应该是低调进行中。。。

Jason

会影响海正的利润，据说去年盈利才1千万人民币，是在账面的，号称100亿营业的药企！在阜阳盖厂前，有人说海正欠中国银行60亿，该新厂也许有投入40亿，总之，银行会紧张了！今年上半年也已经亏钱了（FDA审计后），现更是雪上加霜，质量组织的大领导及中层主管人员也许要另找东家了！