工艺验证

lhyxh1211 · 发表于 2016-9-24 13:11:08

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工艺验证过程中制粒阶段有湿法制粒机预混合和总混机总混，那湿法制粒机预混合还要验证含量均匀性吗？

冷血无情 · 发表于 2016-9-24 13:26:20

做吧，大众化

曾江波 · 发表于 2016-9-24 13:30:37

我们是做后面的总混混合均一性

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-24 15:17:32

我认为后面的总混必须做，预混合看你自己咯

c-lover · 发表于 2016-9-24 15:44:12

既然有总混，预混没有必要做BU吧

lhyxh1211 · 发表于 2016-9-24 15:54:27

伊娃瓦力发表于 2016-9-24 15:17
我认为后面的总混必须做，预混合看你自己咯

我们是一批预混有五锅，每锅各取一个点测含量，做锅与锅之间的差异，不知道是否合适

华重楼 · 发表于 2016-9-24 15:58:38

要做

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-24 16:38:17

lhyxh1211 发表于 2016-9-24 15:54
我们是一批预混有五锅，每锅各取一个点测含量，做锅与锅之间的差异，不知道是否合适

如果你这样做，那怎么证明你取样的这个点是混合均匀的？因此你还得做个每锅的混合均匀性

lhyxh1211 · 发表于 2016-9-24 17:32:27

伊娃瓦力发表于 2016-9-24 16:38
如果你这样做，那怎么证明你取样的这个点是混合均匀的？因此你还得做个每锅的混合均匀性

可是这个产品已经生产10年了，工艺成熟

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-24 17:51:45

lhyxh1211 发表于 2016-9-24 17:32
可是这个产品已经生产10年了，工艺成熟

现在的法规好像对回顾性验证是不认可的，要不你也不用做验证了呀，工艺成熟可以把验证期放久一点

阿炳1987 · 发表于 2016-9-24 19:46:15

湿法制粒机的质量控制点是什么就做什么吧

茶语人生 · 发表于 2016-9-24 20:55:37

工艺验证时两个步骤我们都做，实际生产仅做总混颗粒。

淡莣 · 发表于 2016-9-25 06:59:23

个人觉得没必要，预混阶段。5锅怎么比较？用RSD？数据不靠谱吧，能5%以内？所以个人觉得在总混就可以了。回顾性验证，定期做，或者通过后续工序证明均一度合格。

小金库 · 发表于 2023-5-7 18:55:23

非常感谢分享

[片剂] 工艺验证