无菌检查样品管阳性，怎样进行偏差调查

青梅竹马 · 发表于 2016-9-26 15:05:43

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无菌检查样品管阳性，怎样进行偏差调查。有好的文件吗，学习一下。有好的建议学习一下。谢谢。

图莱色 · 发表于 2016-9-26 15:35:03

首先质量控制部进行实验室调查，走OOS流程，如非实验室偏差，则展开生产调查，走偏差处理流程。这样行不？

zflyan · 发表于 2016-9-26 16:24:28

肯定是要走oos的，从人机料法环各个方面调查，无菌阳性是个麻烦的事，各个方面调查。

glm1024 · 发表于 2016-9-26 16:39:42

无菌阳性，这下麻烦大了，搞不好其他批次都要受到影响

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 16:48:59

微生物OOS调查麻烦很多（比一般的理化OOS）

大圆 · 发表于 2016-9-26 16:52:33

无菌样品阳性OOS可定是要走的，但怎样找到污染源是关键；从生产车间的关键工序到实验室的操作环境、样品入室消毒、无菌操作都要考虑到；同时需要将调查中的检出菌与无菌阳性菌进行生化鉴定，以最大可能的确定污染源。

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-9-26 16:52:36

我们企业有过类似事情，先查化验室，最后发现是环境引起的

scslk0045 · 发表于 2016-9-26 16:53:40

做OOS调查，确认是否明确因检验差错导致阳性

AHI530 · 发表于 2016-10-5 14:47:03

同意，以上意见！！！

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