请教一下，药企可以不上电子监管系统吗？

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如果有切实可靠的监控记录，药企可以不上电子监管系统吗？

质管-小伟

不可以~~~新的法规文件，是不强制要求上电子监管码，但企业必须建立可以追溯药品流向的体系，可以知道药品发到哪儿，发给谁，发了多少，谁又卖给了谁，卖了多少；你这些，只通过监控记录就能实现？？？

依雪轻寒

只要能说服药监局，你们的产品具有可追溯性就行，不过令建一个系统很难，所以就一直沿用电子监管码了，名义上是可以不用的

独钓寒江雪丶

建个系统还要验证

卫大大

可以的  国家不是强制性的  只是鼓励

linzhanbing

基药和省基药是国家硬性要求

scslk0045

没有强制使用电子监管码，要求建立可追溯系统，如果没有更好的选择，还是用电子监管码吧，毕竟系统已经比较成熟了。

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依雪轻寒 发表于 2016-9-28 15:52
只要能说服药监局，你们的产品具有可追溯性就行，不过令建一个系统很难，所以就一直沿用电子监管码了，名义 ...

看来还是监管码比较简单一些，不过验证好麻烦

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scslk0045 发表于 2016-9-28 16:47
没有强制使用电子监管码，要求建立可追溯系统，如果没有更好的选择，还是用电子监管码吧，毕竟系统已经比较 ...

好的谢谢，那我还是多看些关于监管码的资历吧

15688721185

独钓寒江雪丶 发表于 2016-9-28 15:54
建个系统还要验证

就是验证很麻烦，关于验证的问题更多

依雪轻寒

15688721185 发表于 2016-9-29 10:21
看来还是监管码比较简单一些，不过验证好麻烦

确实麻烦，但是另外建立一个追溯系统更难

chilei

还没赋电子监管码的产品怎么做

远征

切实可行的监控记录，生产到销售，可以监控到最小包装吗？？？

PharmaGMP

几个月前，发过一篇老帖，转载如下，欢迎大家关注我的公众号：PharmaGMP，每天日更，让知识成为体系

本周，药监局发布了新版的GSP，本平台也在第一时间做了推送，新版的GSP一出，可谓一石激起千层浪，有的微信平台推送的文章已经开始下了结论，电子监管码将彻底退出GSP体系，甚至说从此再无药品监管码……

可是事实真的是这样嘛？

从字面上看，确实新版GSP中再无电子监管的表述，被删了个干干净净，取而代之的是药品追溯体系的建设，那么追溯体系又是个什么东东？为什么国家局心血来潮来了这么一出？

首先要强调一点，追溯这个词并不是第一次在GSP中出现，并不是一个新的要求，旧版GSP中一共有7处，除了两处与计算机系统的数据可追溯有关外，其他的5处都摘录在了下面的斜体小号字中。

旧版GSP的第39条，企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

旧版GSP的第57条，业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

旧版GSP的第69条，发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

旧版GSP的第112条，企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。

旧版GSP的第142条，企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

再来八一八追溯体系的说法为何在GSP中被如此强调，今年年初，新版GSP已经有过一次征求意见，建设追溯体系的说法也正是那个时候开始被反复强调的。这背后的一个很重要的原因就是国务院去年12月30号发布的一个文件－－－《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（以下简称意见稿），这份意见稿在今天的第二篇图文中可以查看。

如果你没有兴趣看原文，也不要紧，要点会在下面进行解读：

首先，追溯体系是个什么东东？遗憾的是，新版GSP中并没有关于追溯体系的明确定义，不过意见稿里有一段是关于追溯体系建设目的的描述，摘抄如下：

追溯体系是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。

从国家对追溯体系的定义来看，远远比一个电子监管码的范围要广。电子监管码的实施过程中影响到广义的生产过程仅包括中后期的包装以及仓储，这属于GMP的范畴，而流通、消费环节则归GSP管。

抛开GMP的内容不谈，今天重点说说GSP。如果要实现流通和消费环节的来源可查、去向可追，现阶段还有什么更好的解决方案可以取代电子监管码，实现每个最小包装单位的来源可查、去向可追嘛？

你也许会说，追溯体系没有明确说到一定要追溯到最小单位，这的确是一个事实，可是如果再来一段国务院文件中的内容，你大概就要大跌眼镜了：

第七条：推进药品追溯体系建设。以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作，推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。

从本人对意见稿的理解来看，药品制剂类品种的电子监管可是药品追溯体系建设的重要基础，甚至还要逐步推广，意见稿甚至还在想着经营环节的全覆盖呢，在这种趋势下，制剂生产企业想说单方面取消电子监管码谈何容易。

你可以跟药监部门争论，你可以认为你的追溯体系只需要到批次就可以，不需要到每一个最小包装，但是你同时也要考虑企业的业务上的风险。

如果你家取消了电子监管码，你就真的不怕在各种药品招标活动中陷入被动？国务院的文件里已经说了，鼓励有关机构将追溯管理作为重要评价要求，这是什么意思？有关机构大概是包括卫生部门管理的医院的吧，如果你的产品不具有到最小包装的追溯能力，人家凭什么采购你的产品？单纯拼价格的年代已经一去不复返了，供给侧改革国家也不是随便说说的。

做为生产企业，你难道可以指望所有的批发商、零售商对追溯系统的理解和你是一个层次，只追溯到批次就够了，不追溯到最小包装单元？批发商、零售商难道不会考虑合规的风险？

再回到国务院的文件，之所以制订这个意见的原因在于“目前的追溯体系存在统筹规划滞后、制度标准不健全、推进机制不完善等问题”。从这句话的理解来看，国家在主导一个追溯体系的标准，为最终的数据共享交换机制摸索经验，在电子监管码的标准已经制订，并且信息化追溯是一个大的方向的前提下，再废掉已有的标准，另搞一套系统，或许真的是吃饱了撑着了。

国家推进追溯体系建设的意见中还提到，要提高社会公众对追溯产品的认知度和接受度，也就是说，未来也许每个人拿到一盒药，都会习惯性扫一扫上面的码，看看是哪里生产的，流通环节经过了哪里。你家的产品上如果没有这个码，难道你自己企业再建立一个数据库，再开发一个APP，供每一个消费者查询？

在新版的GSP中与意见稿进行了呼应，强化了企业的主体责任，这里的企业可不只是说生产企业，国家的文件里说的很清楚，“批发、零售、物流配送等流通企业要发挥供应链枢纽作用，带动生产企业共同打造全过程信息化追溯链条”。那么大阵势，枢纽作用都整出来了，还要搞全过程信息追溯链条，最后仅能追溯到批号，这让国家的面子往哪里搁？淘宝上买个东西，还能追溯快递到哪里了呢，买个药都查不出整个供应链的情况，岂不是太逊了。

最后，从药品本身的特性来说，尤其是冷链产品，一个批次的药品可能会发给不同的经销商，走不同的物流，甚至是同一个批次会在不同时间发给同一个经销商，从生产企业而言，如果追溯系统只能追溯到批次的话，可能成本反而会更高，真的某个部分批次的冷链出了问题，难道还要殃及到同批号的其他产品嘛？

当然，也不排除未来或许会有新的技术手段，实现药品流通和消费领域的追溯，国家对于产业创新和追溯服务业的态度也是大力支持的，但是在可以预见的将来（3~5年甚至更长时间），笔者认为现行的电子监管码的系统和标准还将延续。

笔者注：

在苏州，即使是在社区卫生院买到的药，通过电子监管码也是可以看到整个药品的流通情况的，大部分医院同样也是。所以以笔者的经验来看，并不赞同网上的说法“占药品销售量XX%的医疗机构没有实现电子监管码，国家对此也没有监管”的说法。至少苏州的大部分医疗机构在药品入库时肯定是扫码入库的，从追溯系统的要求来看，医疗机构在零售出库的时候也不一定非要将每一个最小包装关联到患者，医疗机构与患者还有处方的关系可以追溯，患者只要手中有药品的包装，再加上处方，是可以反向追溯到医院，笔者认为是符合新版GSP要求的。不想再去评论XX和大药房和CFDA的那场官司了，静观其变，看零售药房如何应对新版GSP的要求了。

lianshangzheng

PharmaGMP 发表于 2016-10-29 16:53
几个月前，发过一篇老帖，转载如下，欢迎大家关注我的公众号：PharmaGMP，每天日更，让知识成为体系

本 ...

说的挺好的，值得认真研究