医疗器械说明书技术标准里面写无菌需要写灭菌方法吗？

青青 · 发表于 2016-10-12 14:10:00

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我想问一下如果我们的产品技术标准里面写的是无菌那么这个产品的说明书里面需要写灭菌方法吗？

凉风 · 发表于 2016-10-12 14:21:48

需要的，比如钴-60辐照灭菌！

流年菲火 · 发表于 2016-10-12 14:29:55

肯定要啊，需明确灭菌方法

青青 · 发表于 2016-10-12 15:52:51

凉风发表于 2016-10-12 14:21
需要的，比如钴-60辐照灭菌！

谢谢回答我们就是钴60灭菌的

青青 · 发表于 2016-10-12 15:53:18

流年菲火发表于 2016-10-12 14:29
肯定要啊，需明确灭菌方法

谢谢回答，我们是钴60灭菌的

zysx01234 · 发表于 2016-10-12 15:53:53

青青发表于 2016-10-12 15:52
谢谢回答我们就是钴60灭菌的

貌似有些地方不允许该方法吧或者要测定残留。

凉风 · 发表于 2016-10-12 16:25:20

zysx01234 发表于 2016-10-12 15:53
貌似有些地方不允许该方法吧或者要测定残留。

灭菌有个剂量确认的，应该是解决了该问题，不允许只是针对某些产品，不是所有的！

michael_y · 发表于 2016-10-24 16:42:44

需要的。。。

gudanxiaoai · 发表于 2016-10-26 13:21:09

不止说明书吧。连包装袋都有标明是什么方法灭的菌呢，不过我们是环氧乙烷灭菌。也许要求不一样。

医疗器械说明书 技术标准里面写无菌 需要写灭菌方法吗？