中药饮片设备清洁验证

断点

中药饮片再生产中涉及的设备是否需要要做清洁验证检测标准是什么啊 ，切药机、洗药机、炒药机均在一般生产区。求指导

zysx01234

再生产是啥意思，停产之后再生产吗？

设备清洁验证的几个情况你需要知道，主要是下面5种情况：
1、新设备投入使用后，结合工艺验证做清洁验证；
2、GMP认证申报前应该做一次清洁验证；
3、清洁方法发生较大变化的需要重新做清洁验证；
4、设备结构发生较大改变的需要重新做清洁验证；
5、企业规定的验证周期到期前需要重新做清洁验证；

中药饮片设备是多产品共用的，企业要评估下代表性品种来做清洁验证，清洁剂的选择是个关键点——不要用洗洁精，尽量选择使用饮用水或热的饮用水；
检验标准：设备外观、擦拭（棉签或白布）外观、淋洗水或擦拭棉签浸出液的外观与pH，毒性饮片的生产设备（评估下哪些设备）应该需要检测下含量的残留（HPLC/UV/TOC等检测手段）。

冷血无情

因为一般饮片生产均在一般区，所以，设备都是一般的设备，不存在微生物问题，又因为不含有毒物质的话，风险低，一般看看目检，最多看看PH电导就成，所以，也不必做的过于细致

摇曳的紫花地丁

是需要做清洁验证，以目检合格和清洗液的PH值等作为数据参考指标。

北重楼

需要做的，具体是要评估一下

断点

zysx01234 发表于 2016-10-18 08:41
再生产是啥意思，停产之后再生产吗？

设备清洁验证的几个情况你需要知道，主要是下面5种情况：

每个棉签的残留限度＝L1/1000/SA+B×100cm2 ，我之前中药提取、制剂用最低日治疗剂量的1/1000除以公用面积乘以取样面积，再做饮片清洁验证的时候是不是不用加到之前共用面积里边啊

zysx01234

断点 发表于 2016-10-21 09:57
每个棉签的残留限度＝L1/1000/SA+B×100cm2 ，我之前中药提取、制剂用最低日治疗剂量的1/1000除以公用面 ...

饮片清洁验证的限量还真不好说，我记得饮片的批量也很少有哪个企业固定下来的。

普通饮片，我建议不做残留量；毒性饮片，可以考虑每个品种做下残留量，但也没有见过先例——这个就要涉及批量了，至于设备的内表面积，我看都比较牵强，比如炒药机，蒸煮锅（勉强能算个内表面积）。

zysx01234

百度大神的搜索结果，中药饮片清洁验证不用做残留限度

断点

zysx01234 发表于 2016-10-21 10:16
百度大神的搜索结果，中药饮片清洁验证不用做残留限度

我个人认为没有必要做，又怕不符合相关规定

zysx01234

断点 发表于 2016-10-21 10:19
我个人认为没有必要做，又怕不符合相关规定

是的，绝大部分企业，可以说99.9%以上的饮片企业不会做残留限度的。

大部分是目测无残留或擦拭棉签/白布不变色，闻之无药味残留，洗涤水/淋洗水/擦拭棉签浸出液pH或电导符合规定，不过有些GMP检查员可能会开出缺陷的

紫色清风/mg

我们去年饮片车间设备验证都没做残留，也没什么问题啊，普通区，又是普通中药饮片，目测一下干净就可以了
毒性饮片就另当别论了啊

anhuirjs

清洁验证，不做残留，只有目测和PH值吧

JourneySELF1

毒性饮片车间设备清洁做什么项目

小金库

谢谢分享。

我是小接接呀

zysx01234 发表于 2016-10-18 08:41
再生产是啥意思，停产之后再生产吗？

设备清洁验证的几个情况你需要知道，主要是下面5种情况：

毒性饮片怎么清洁验证？

我是小接接呀

JourneySELF1 发表于 2020-4-9 09:56
毒性饮片车间设备清洁做什么项目

解决这个问题了吗？我也遇到了这问题