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[胶囊剂] 生产过程中停电偏差内容会涉及哪些?

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药徒
发表于 2016-10-18 14:05:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题:我们没停电,呵呵,只是记得有一个蒲友说,认证时停电了,想讨论一下,看看大家有类似情况会怎么做?评估要牵涉哪些方面?
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发表于 2016-10-18 21:29:49 | 显示全部楼层
1.影响范围:描述停电线路的供电情况(给哪些地方供电要一一列出)
2.针对影响范围进行一一调查:正在进行哪些活动,处理的措施(即使没有影响也要列出来)
3.找出停电原因:什么原因导致的停电,采取了哪些紧急处理措施
4.风险评估:评估停电对各方面的影响,最后确定风险级别,确定产品是否可以放行
5.预防措施:针对原因制定(最好有备用电源或备用电路)
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药徒
发表于 2016-10-18 14:07:58 | 显示全部楼层
停电设备也会停止运转,评估停电对正在生产的物料是否有影响;比如:正在高温反应的物料
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药徒
发表于 2016-10-18 14:10:36 | 显示全部楼层
稳定性试验箱、培养箱、冰箱、冷库、正在反应或保温的物料,正在进行的检测
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药士
发表于 2016-10-18 14:12:16 | 显示全部楼层
的确要评估停电对正在进行的相关操作的影响,如物料反应的要采取急救措施以及对后续产物质量进行跟踪,如一些实验操作的则需要评估放弃/中止试验并合适情况下重新试验。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-18 14:14:04 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2016-10-18 14:07
停电设备也会停止运转,评估停电对正在生产的物料是否有影响;比如:正在高温反应的物料

主要肯定会影响环境,人员还在洁净区,空调停止,人员怎么办?偏差出洁净区后补,场肯定没法清,来电后环境空调运行多久后环境能达标?怎样保证?暴露在外的物料半成品还能不能继续使用?呵呵,好多后续的东西
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药徒
发表于 2016-10-18 14:24:24 | 显示全部楼层
停电必须有预案,各部门都得制定。具体内容包括但不限于:停电后的应急处理(保护产品、保护设备)、恢复供电后的前处理(送电前检查)、停电影响评估及处理(洁净区、产品、检品、温控区、稳定性考察样品等)。
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药徒
发表于 2016-10-18 14:30:29 | 显示全部楼层
空调系统、线上产品如何处理、各岗位影响情况······
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药徒
发表于 2016-10-18 15:09:58 | 显示全部楼层
停电这种偏差涉及的范围很广,所有涉及到的使用设备、计算机化系统等控制与监控系统、冷库均应当评估,如,冷库温度可能没有发生变化,但是也必须说明或拿出证据证明停电这段时间,它的运行数据(复印件)附在偏差上。
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药徒
发表于 2016-10-18 15:32:44 | 显示全部楼层
纯化水系统。停电了最要命是循环泵停了,停多久是消个毒就行比如几小时。
万一停的时间厂,可能单纯的热消毒就不好办了
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药徒
发表于 2016-10-18 19:58:35 | 显示全部楼层
制定一份紧急事件处理管理文件和相应的SOP!
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药生
发表于 2016-10-18 20:00:26 | 显示全部楼层
阿炳1987 发表于 2016-10-18 19:58
制定一份紧急事件处理管理文件和相应的SOP!

这个说法听说过 还没用过

点评

可以尝试一下哦  详情 回复 发表于 2016-10-18 20:09
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药徒
发表于 2016-10-18 20:09:59 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2016-10-18 20:00
这个说法听说过 还没用过

可以尝试一下哦
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药徒
发表于 2016-10-19 09:19:38 | 显示全部楼层
xiwang2014 发表于 2016-10-18 21:29
1.影响范围:描述停电线路的供电情况(给哪些地方供电要一一列出)
2.针对影响范围进行一一调查:正在进行 ...

感觉预防措施最好加上以后再停电应该怎么做,如何进行应急处理。
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药徒
发表于 2016-10-19 09:20:00 | 显示全部楼层
感觉预防措施最好加上以后再停电应该怎么做,如何进行应急处理。
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药徒
发表于 2016-10-19 09:49:02 | 显示全部楼层
停电后的处理流程
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药神
发表于 2023-5-7 19:04:57 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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药徒
发表于 2023-5-20 10:50:59 | 显示全部楼层
可以配备双回路电源以及柴油发电机,在外线供电停电时,启动保安电源,如果两条线路都停电,开启柴油发电机,确保重点装置的正常运行,正常情况下保安电源都是计划性停电,很少出现意外停电,所以保障供电没问题。
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