口服固体变更批量的工艺验证需要做加速实验吗

kehui8202 · 发表于 2016-10-21 10:16:34

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专家检查，发现变更批量的工艺验证未做加速试验

zysx01234 · 发表于 2016-10-21 10:21:29

1、问下，这个专家是GMP检查员还是其他人员，如果没有列为缺陷可以不管。
2、变更批量，按我的理解需根据批量放大的倍数来评价变更的级别，倍数过大的的则工艺风险也大，这些稳定性要重新做（加速+长期稳定性），倍数不是很大的则属于微小/一般变更，工艺风险较小，这时我觉得留样观察+长期稳定性应该差不多了。

可亲可爱 · 发表于 2016-10-21 10:30:26

本帖最后由可亲可爱于 2016-10-21 10:32 编辑

正如二楼说的这样，需要考虑你们变更的具体数量，来确定。实际如果增加比较多的话，难道你们原来的设备容量和产能都达到要求吗？

wanggui_929 · 发表于 2016-10-21 11:02:40

个人觉得还是需要做的

yinhl555 · 发表于 2016-10-21 11:21:10

必须的呀！！！

blunk · 发表于 2016-10-21 13:33:22

变更指导原则上，一般只要需要做稳定性的都需要做加速和长期！

个人觉得对你自己民是好处，你变更后的放行至少有个依据呀！！

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-10-21 13:59:18

zysx01234 发表于 2016-10-21 10:21
1、问下，这个专家是GMP检查员还是其他人员，如果没有列为缺陷可以不管。
2、变更批量，按我的理解需根据 ...

同意

洁白的羽毛 · 发表于 2016-10-21 14:16:44

我也认为需要做的！

hongwei2000 · 发表于 2016-10-21 14:26:44

没有必要
做哪些东西根据变更可能带来的影响来决定
除非法规是强制的

支牧雨 · 发表于 2016-10-21 16:12:35

变更批量是变更，肯定要做持续稳定性考察的，加速加长期，一个不少。

TT伊莉雅 · 发表于 2016-10-21 16:58:15

变更批量制粒效果终混混合效果压片，充填时间更长稳定性如何都需要重新评估都要重新工艺验证了需要长期和加速的数据来证明工艺稳定可行

[质量保证QA] 口服固体变更批量的工艺验证需要做加速实验吗