FDA培训_溶出度验收限的统计学方法 [ASTM E2709}

kslam · 发表于 2016-10-23 17:23:34

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本帖最后由 kslam 于 2016-10-23 17:40 编辑

FDA在警告信中提及不正确使用ASTM E2709方法来评估溶出度结果。该公司因此召回该批次。

使用Excel软件计算溶出度结果通过USP试验接受标准。

kslam · 发表于 2016-10-24 10:08:51

本帖最后由 kslam 于 2016-10-24 10:12 编辑

可以使用溶出度接受极限表对照变异系数 (CV) 和平均值（标签声明）找出至少99％的未来测试样品将通过USPS试验于99％置信度。可以用这个Excel软件计算这些数据。例如，CV (RSD) = 2.09%，平均值= 90%。

kslam · 发表于 2016-10-24 21:56:52

sunqizeng 发表于 2016-10-24 16:34
为什么不共享一下FDA的这个课件呢

ASTM E 2587 统计过程控制

ASTM E2281 过程和测量能力指数的标准规程

使用控制图的判异准则

ASTM E2810 剂量单位含量均一性试验符合能力证明规程

kslam · 发表于 2018-10-13 10:51:38

dghonst 发表于 2018-10-9 13:26
有没有生成接受限表的工具或者方法？现在是不知道怎么生成Acceptance Limit Tables

见附件。

binghezhishui · 发表于 2016-10-23 20:23:52

谢谢分享！

安捷伦 · 发表于 2016-10-23 21:08:37

谨慎下载该附件

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-10-23 22:22:32

安捷伦发表于 2016-10-23 21:08
谨慎下载该附件

有何不妥? 软件病毒?

syhorchid · 发表于 2016-10-24 00:12:53

了解一下

胜利者 · 发表于 2016-10-24 07:38:06

呵呵

深海鱼 · 发表于 2016-10-24 10:15:10

谢谢分享！

sunqizeng · 发表于 2016-10-24 16:34:14

为什么不共享一下FDA的这个课件呢

ITP84pl7pF · 发表于 2016-10-24 21:27:42

学习学习，谢楼主。

beiwei5du · 发表于 2017-9-11 18:26:14

kslam 发表于 2016-10-24 21:56
ASTM E 2587 统计过程控制

ASTM E2281 过程和测量能力指数的标准规程

kslam,上面那个2012 perspective on using statistical tools in pharmaceutical manufacturing能否分享一下??谢谢！

kslam · 发表于 2017-9-11 18:42:14

beiwei5du 发表于 2017-9-11 18:26
kslam,上面那个2012 perspective on using statistical tools in pharmaceutical manufacturing能否分 ...

就这些。FDA只告诉你 "what" 不是 "how"。

自己从阅读书籍和期刊学习。

406138035 · 发表于 2017-9-11 18:59:52

学习

星火. · 发表于 2017-9-12 14:25:52

样本的RSD是用来说明什么问题的

kslam · 发表于 2017-9-12 14:28:21

刘慧杰发表于 2017-9-12 14:25
样本的RSD是用来说明什么问题的

变异

dghonst · 发表于 2018-10-9 13:26:20

有没有生成接受限表的工具或者方法？现在是不知道怎么生成Acceptance Limit Tables

dghonst · 发表于 2018-10-13 23:23:20

kslam 发表于 2018-10-13 10:51
见附件。

这个表我有，就是想知道是怎么生成的。
请教这张表是用什么公式生成的？
另外，在使用这张表的时候，是否需要考虑标准？颗粒含量要求在95%-105%之间用这张表还是在90%-110%之间用这张表，或者都不用管，只是根据平均值查SD？

kslam · 发表于 2018-10-18 10:05:56

dghonst 发表于 2018-10-13 23:23
这个表我有，就是想知道是怎么生成的。
请教这张表是用什么公式生成的？
另外，在使用这张表的时候，是 ...

这个表是由James Bergum博士使用SAS软件编写的一组程序名为CuDAL。

[统计应用] FDA培训_溶出度验收限的统计学方法 [ASTM E2709}

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