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本帖最后由 凯博思咨询 于 2016-10-25 21:00 编辑
凯博思科技有限公司 国际制药项目管理协会 广州开发区生物医药协会 2016培字第38号 关于举办“CFDA药品生产工艺核对政策解读/飞检实践与新版GMP再认证注意事项”（广州）培训班的通知
会议背景： 2016年8月11日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》（征求意见稿），要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，排除质量安全隐患。根据公告要求，自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。 在自查后的飞行检查，杀伤力更是巨大。国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定，其所生产的药品按假药论处。 虽然正式文件至今尚未出台，但是我们最近经常听到药企大喊“狼来了”、“制药业干不下去了”、“准备解甲归田了”等等悲观的表态。 对此，我们特别邀请了业内知名的权威专家对处方工艺核对和飞行检查进行讲解，给企业解惑。 一、现将有关事项通知如下： 1、会议日期：2016年11月26-27日 (25日15:30~21:00报到) 2、会议地址：广州（具体地址报名成功后定向通知） 3、会议议程：
| 议程安排表 | | | | 1.CFDA工艺核对的目的 1.1与中央政府保持高度一致，完成历史使命 1.2亡羊补牢，堵塞监管漏洞，重建工艺监管体系 1.3规避责任风险 2.政策解读 2.1反省工艺监管历史 2.2补充申请是生产工艺变更审批的唯一合法途径。 2.3飞行检查时间节点和处罚措施严重影响企业申报积极性。 2.4强制申报补充申请和处罚的法律依据不足。 2.5生产工艺变化对药品质量产生影响的工艺变更补充申请获批的基础条件 2.6改变影响药品质量的生产工艺补充申请申报资料 2.7大多数品种停产的可能性极低 2.8本次核查只针对工艺，不针对处方 2.9核查进度及处置措施 3.工艺变更政策性难题的破解之道 3.1没有CFDA批准的工艺怎么办？ 3.2当年的上报工艺找不到怎么办？ 3.3有当年的申报工艺，但过于简单（如地标升国标前卫生厅批的工艺），现已改的面目全非或申报时有所隐瞒及故意错报的情况怎么办？ 3.4飞行检查查出改变影响药品质量的变更没有申报补充申请而受到行政处罚怎么办？ 3.5是否可以申报假的工艺，以证明没有变更或没有引起影响质量的变更？ 3.6企业品种多，变更多，研究周期长，资金投入大，未来效益预期不确定，应如何决策？ 3.7因质量标准提高引起的工艺变更到底需不需要报补充申请？还是仅仅备案？ 3.8没有变更前的样品了，如何进行比对研究？ 3.9大量工艺变更补充申请集中上报，本来审评速度饱受诟病的CDE是否会出现数量更多、时间更长的积压现象？ 3.10 CFDA在本次核查中会大开方便之门，放松审评尺度吗？ 3.11 没有研究资源怎么办？ 3.12 工艺泄密怎么办？ | | 谭宏宇： 中药学硕士；国内药品GMP专家，原CFDA飞行检查组长，参与并主持过多次飞检工作。从事药品生产监管工作长达15年，亲历组织了注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，掌握生产工艺变更的实际情况，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺；擅长药品质量体系构建、质量风险管理及厂房设施工艺布局。实践经验丰富，解决问题思路清晰、方法实用。参与编写了《新版GMP疑难问题解答》，参与起草了药品GMP《质量风险管理附录》 |
| 11月27日 | | | 1、 近期飞行检查的特点和关注点 2、 飞行检查物料管理的要求 3、 飞行检查对生产管理的要求 4、 飞行检查对质量管理的要求 5、 飞行检查案例分享 6、 新版GMP再认证流程及注意事项 7、 答疑及交流讨论。 | | | 岳老师： 国家飞检成员 广东省GMP检查组组长库成员 广东省审评认证中心专家 广州开发区市场和质量监督管理局主任科员 |
二、会议费用 会务费：1500元/每人（含授课费/证书费/发票/午餐） 账 号：0302047509300049778 开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行 名 称：天津凯博思科技有限公司 课程资料，均可免费共享。 报名3人免费送一个名额。午餐免费。
三、会议说明 1、凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。
四、报名方式 填写《报名回执表》电邮至： 联系人 ： 粟老师 报名电话 ： 18928795895 QQ咨询 ： 821548332
五、IPPM会员权益 参加IPPM个人会员，免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。
凯博思科技有限公司 2016年10月25日
11月26 - 27日 “IPPM &凯博思（广州）培训班”报名表
联系人 ： 粟老师 报名电话 ： 18928795895 QQ咨询 ： 821548332 凯博思科技有限公司 2016年10月26
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发表于 2016-10-25 20:55:06
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