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[制剂生产] 制药纯化水设备清洗维护工作

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药徒
发表于 2016-11-4 09:06:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  为了保证纯化水设备能够稳定发挥其使用性能,确保出水水质始终如一,符合制药行业用水需求,纯化水设备在有必要进行周期性清洗以及保养工作。
  纯化水设备清洗条件
  1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
  2、明确关键设备的清洗验证方法。
  3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
  4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
  5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
  6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌。同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
  纯化水设备停运清洗维护
  1、按照正确流程将纯化水设备停止运行,并对系统进行低压冲洗。
  2、建议进行一次化学清洗和消毒,清洗完毕用反渗透产水低压冲洗系统,当浓水电导率与进水电导率一致时,停止冲洗。
  3、用反渗透纯化水设备产出的纯水配置含有亚硫酸氢钠保护液,然后利用化学清洗系统冲洗膜元件,将压力容器中的空气排出,并将膜元件完全浸泡在保护液中,预防膜元件长期停用导致其干燥,关闭所有进水、出水阀,防止空气进入导致保护液失效。
  4、每周定时检查保护液的PH值,如果HP值小于3,此时请及时更换保护液。
  5、反渗透纯化水设备在停机期间,对环境温度也有一定要求,需确保温度保持在5℃~45℃之间。低温利于反渗透设备膜元件的保护,防止整套系统结冰结冻。
  保障纯化水设备出水水质稳定的不仅仅是优质的工艺技术,日常维护保养也格外的重要,因此了解上述内容对您使用过程有很大的帮助。
资料来源:http://www.chunhuashui.com/jishuziliao/

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药徒
发表于 2016-11-4 09:46:51 | 显示全部楼层
纯化水设备清洁验证???真还没做过
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药徒
发表于 2016-11-4 10:30:31 | 显示全部楼层
wanggui_929 发表于 2016-11-4 09:46
纯化水设备清洁验证???真还没做过

清洁验证,还有纯化水的?
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药生
发表于 2016-11-4 10:46:36 | 显示全部楼层
纯化水设备清洁验证没做过、、、、这一条是哪来的要求
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药神
发表于 2023-2-19 16:41:49 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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