关于CEP注册

最后一根腿毛 · 发表于 2016-11-4 10:32:44

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公司准备做CEP注册，以前做的验证类工作，对CEP认识基本是0，各位能给科普下CEP吗？有什么指导书可以看得？谢谢！

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-4 10:35:06

我只想知道CEP是什么？

hxnbh · 发表于 2016-11-4 10:44:16

我们委托一家公司给做，其它边学边干

chen5385973 · 发表于 2016-11-4 10:58:07

战斗的蟋蟀发表于 2016-11-4 10:35
我只想知道CEP是什么？

欧洲药典适应性证书吗。。。。

静水蓝心 · 发表于 2016-11-4 20:51:57

chen5385973 发表于 2016-11-4 10:58
欧洲药典适应性证书吗。。。。

正解

godman · 发表于 2016-11-5 10:42:52

按CTD要求写好资料。电子提交网站注册，再按要求提交资料

学习之名 · 发表于 2016-11-19 14:56:50

CEP，欧洲药典适用性证书。重点是先按照CTD格式编写一份DMF文件，递交给欧盟官方，等着官方各种反馈就OK拉。不过，CEP证书并不等于EU GMP证书，不过有了CEP证书就可卖货啦。没接触过这块最后找代理，需注意的细节挺多的

matianmei · 发表于 2024-6-19 15:15:02

hxnbh 发表于 2016-11-4 10:44
我们委托一家公司给做，其它边学边干

能分享下你们是委托给哪个公司吗，我们也在考虑

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