制剂原料药产地变更备案求助？（四川）

陌冉冉1993

   我是四川的一家公司，最近做一个新增原料药供应商的备案资料，因为是第一次做，有很多不明白的地方，求助有经验的蒲友们！谢谢！
1、新旧产地原料药质量对比研究，里面有讲到要做晶型对比，我之前查的资料有的人说是要委托有资质的高校等做晶型研究，是这样吗？还是仅仅用新旧原料药的检验图谱对比就好了？
2、变更前后制剂质量研究对比，是要对比溶出和释放，这个要怎么做呢？是直接对比变更前后制剂检验报告中的溶出度就好了吗？还是要研究它的溶出曲线呢？
3、送省局备案应该是要有省所的注册检验报告吧？这个是什么时候送检呢？是省局备案受理了之后再送检吗？还是会有人来公司抽检？
4、好像有的省局要求的资料不太一样，有在四川做过原料药变更的蒲友吗？可以指导一下吗？


谢谢！谢谢！谢谢！

mybest

增加原料药供应商没有这么复杂哦：
楼主说的第1条和第2条，自己进行3批工艺验证就行了，又不需要申报的；
第3条，工艺验证批生产后，企业检验合格后向省药监所送样检验1批，拿到检验报告书后，再按省局注册补充申请变更资料要求准备资料申报就可以啦！

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（1）晶型对比找有高校做可以，有设备的话也可以自己做，提供对比图谱和分析结果。
（2）质量对比要求至少重点项目，包括原料质量对比和制剂的质量对比，原料晶型、粒度、有关物质等是最基本的；制剂有关物质、溶出等都不能少，还需要提供制剂稳定性对比资料。
（3）受理资料的时候会开具检验单，一般自己送样，具体可以问当地省局。
（4）虽然每个省局具体操作会有一定的区别，但是法规是CFDA指定的，大的要求是一样的

赵旭锋

1. 如果你们制剂对产品晶型有要求的话，就需要去做，前两天听说科分院和川大有，一个样也就几百块的样子，很便宜
2.这个主要是工艺试验，还有质量的法规符合情况，就是基本上符合质量标准就好；不过要是能顺便做做溶出曲线也是好的
3.不用省所出报告，不过你们要重点关注一下使用新原料产品的稳定性数据
4. 没有做过变更资料

北重楼

1、新旧产地原料药质量对比研究，里面有讲到要做晶型对比，我之前查的资料有的人说是要委托有资质的高校等做晶型研究，是这样吗？还是仅仅用新旧原料药的检验图谱对比就好了？——晶型研究通常可以拿厂家的的晶型图谱和你之前对比，就行当然如果有钱做一下对比更好。
2、变更前后制剂质量研究对比，是要对比溶出和释放，这个要怎么做呢？是直接对比变更前后制剂检验报告中的溶出度就好了吗？还是要研究它的溶出曲线呢？——要对比溶出曲线，至少对比有区分力的那个介质，通常是4条，此外质量研究还要对比关键质量属性，比如有关物质、含量等等
3、送省局备案应该是要有省所的注册检验报告吧？这个是什么时候送检呢？是省局备案受理了之后再送检吗？还是会有人来公司抽检？——通常是自己送检一批，是省局备案受理后会给一个注册检验受理的才能送检。
4、好像有的省局要求的资料不太一样，有在四川做过原料药变更的蒲友吗？可以指导一下吗？——没在四川呆过，不好意思

zysx01234

哈哈，我来学习一下下

wanggui_929

可以咨询四川省局

四叶花

1、晶型图谱可以不用自己做，找原料厂家要，一般申报资料里都有的；
2、变更前后制剂质量研究对比，按质量标准来做，看看两个厂家的原料检验结果相近么
3、省局受理资料后，一般都派人现场抽样（原来可以送样）现在严了
4、按变更指导原则来做，都差不多的

陌冉冉1993

四叶花 发表于 2016-11-8 15:45
1、晶型图谱可以不用自己做，找原料厂家要，一般申报资料里都有的；
2、变更前后制剂质量研究对比，按质量 ...

非常感谢回复！

陌冉冉1993

mybest 发表于 2016-11-8 18:04
增加原料药供应商没有这么复杂哦：
楼主说的第1条和第2条，自己进行3批工艺验证就行了，又不需要申报的；
...

谢谢回复