实施GMP：人员管理举足轻重

yeshu123171

从业资格，几乎涵盖了我们生活相关的各个行业。但是对于制药界而言，只有“执业药师”一项考核。对于制药业来说，制药业通常是生产品种较少，不需要大范围地去了解药品，更需要了解的是如何确保药品质量的生产要求及工艺管理方面的知识。执业药师与制药业几乎没有多大的关联，但制药业真的就不需要专属的执业资格吗？或许GMP规范能给出一些端倪。

　　《药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）》（下称《原则》）中给出了人员方面的缺陷实例：一是质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高；二是与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP偏差。这里几乎没有任何体现关于制药业从业资格的问题，仅仅提到了人员数量或培训不到位。同时我们注意到，通过认证的缺陷项目中，人员或培训方面的缺陷也不是少数。人员的管理，对于企业实施GMP确实是一个不小的考验。

　　人员配备

　　GMP规范对人员的管理主要落实在数量和资质两个方面，如GMP第七条要求，企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。人员的数量不足够，与生产规模、检验规模不匹配，不能满足正常生产或检验的要求，肯定是不行的。如果在认证检查时得出这样的结论，无异于说企业的工作都是编造的。

　　生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是GMP的关键因素，所以，在足够数量的人员基础上，需要重点讨论人员资质（包括接受的培训）等问题。GMP在多个条款中强调人员的要求：适当的资质并经培训合格的人员，对人员的要求可以见诸于第十条第五款：操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。那么，人员的正确操作与否，是通过什么来界定，人员资质及操作效果的定期评估，又该以何种形式进行？

　　GMP规范对人员资格的认定或者评估主要落实在培训章节中：一、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。二、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。仅仅从培训或者关于培训的评估来落实工作人员的从业资格认定，这也刚好就是企业在认证检查过程中，出现人员相关缺陷项目的原因。

　　管理流程

　　对于生产人员的要求以无菌药品最为关键，《原则》也一针见血地指出：生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是GMP的关键因素。GMP对企业的人员管理的要求主要有：企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。关键人员应当为企业的全职人员，与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

　　鉴于GMP对人员的经验、资质、培训与定期评估进行系统的管理，企业也需要建立配套的能够有效评估人员资质的程序。符合GMP要求的人员资质的评估流程大致如下：招聘（专业资质审查）→培训（GMP、制药相关）→岗位培训与考核→岗位需要的验证项目→验证培训与考核→通过验证测试，确认人员的操作合格，获得岗位资格→再验证，落实对人员的培训与定期再评估。

　　长期以来，我们的观念认为，验证工作是对设备设施或系统的确认，忽略了整个过程对人员资质的确认这方面。只是通过培养基模拟灌装试验后才能确认人员有无进行无菌操作的资格。结合这一种管理理念，通过与验证挂钩，人员资质的最终确认与定期评估才有具体可行的操作方案和指标。企业每年需要根据验证实施的情况，核实能够胜任药品生产与检验的工作人员名单。

　　团队的力量

　　GMP规范一贯倡导的是符合GMP要求的管理体系，企业需要在准备GMP认证过程中，建设一套能稳定运行的符合GMP要求的管理体系，并不是说单纯的文件或记录的符合。这需要团队协作，需要建立一支企业独特的人才团队。从这个概念上说，不同的企业有自己不同的情况，具体的制药从业资格认定，和其他GMP相关事务一样，属于企业的内部问题，需要管理人员采取有效的管理措施。

　　结合GMP规范要求，建议企业把人员培训、考核与验证方面的工作结合起来，把“确认与验证”当做企业内部的从业资格认定来抓，增加工作人员的互动协作，打造企业的产业团队。这样可以推动全员GMP的实施，增加GMP软件的落实程度，也可以有效化解我们所面临新版GMP认证的诸多难题。

kehui8202

只要行业应该有专属的从业资格证书，现在不管是执业药师还是主管药师，几乎与制药行业没什么联系。

zysx01234

人在任何时候都是第一位的，

syhorchid

GMP涉及到方方面面

wanggui_929

言之有理

北重楼

GMP规范一贯倡导的是符合GMP要求的管理体系，企业需要在准备GMP认证过程中，建设一套能稳定运行的符合GMP要求的管理体系，并不是说单纯的文件或记录的符合。这需要团队协作，需要建立一支企业独特的人才团队。

丁秋平suzh

新人，学习学习！

liangliangliu12

厉害了，学习学习！

akylq110

路过学习

小金库

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